Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REDEXAM - Ograniczenie bolesnych badań oczu u wcześniaków (REDEXAM)

7 października 2015 zaktualizowane przez: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Ograniczenie bolesnych badań wzroku u wcześniaków

Ponad 8000 dzieci urodzonych >8 tygodni wcześniej lub ważących mniej niż 1500 g w chwili urodzenia w Wielkiej Brytanii rocznie jest zagrożonych poważną chorobą oczu - retinopatią wcześniaków (ROP). Mniej niż 1 na 10 wymaga leczenia, ale aby je zidentyfikować wszystkie wymagają badań okulistycznych 1-2 razy w tygodniu od 5 tygodnia. Testy te są niewygodne, denerwujące dla rodzin i kosztują dużo czasu i pieniędzy.

Obecnie dostępny jest nowy test moczu, który może pomóc zidentyfikować dzieci z najwyższym ryzykiem rozwoju znacznej ROP. Ten tani test wydaje się przewidywać, które dzieci wymagają leczenia i może uniknąć inwazyjnego badania oczu u tysięcy dzieci. Do tej pory test zastosowano tylko u 136 dzieci. Dokładnie przewidział ROP, ale 136 dzieci nie może zmienić praktyki. Musimy przetestować więcej dzieci, w tym w Wielkiej Brytanii. To badanie ma na celu przetestowanie ponad 300 brytyjskich dzieci w celu sprawdzenia, jak dokładnie poziomy NTproBNP w moczu przewidują rozwój ROP wymagającego leczenia.

Połączymy również nasze dane z innymi badaczami z całej Europy, którzy testują ten sam test, aby określić najlepszą wartość graniczną dla tego testu. W przyszłości dzieci z poziomem tej substancji chemicznej w moczu niższym niż ten poziom odcięcia nie będą wymagały inwazyjnych badań okulistycznych.

Jeśli ten test zadziała tak, jak mamy nadzieję, wiele dzieci uniknie powtarzających się bolesnych badań wzroku, a ich rodzinom zaoszczędzi się stresu związanego z obserwowaniem, jak to się robi, zastępując je prostym, łatwym, tanim, bezbolesnym badaniem moczu. Nastąpią znaczne oszczędności w kosztach opieki zdrowotnej, które można wykorzystać do poprawy innych aspektów opieki. W warunkach ubogich w zasoby, bez specjalistycznego okulisty, dzieci mogą być badane pod kątem ROP, którego obecnie nie można badać.

Mamy nadzieję, że udowodnimy, że jest to przyjazna rodzinie, osiągalna interwencja, która pozytywnie wpływa na życie niemowląt i rodzin doświadczających intensywnej terapii noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zobacz protokół

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki <1500 g lub <32 tydzień ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki <1500 g lub <32 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Oddzielna patologia oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przedwczesne niemowlęta
wszystkie <32 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdolność NTproBNP w moczu (znormalizowana do kreatyniny) w wieku 14 i 28 dni do przewidywania ciężkości ROP
Ramy czasowe: dzień 14 i dzień 28
dzień 14 i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krzywa charakterystyki operatora odbiornika, czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.
Ramy czasowe: dzień 14 i dzień 28
dzień 14 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6650

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj