- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01861470
REDEXAM - Ograniczenie bolesnych badań oczu u wcześniaków (REDEXAM)
Ograniczenie bolesnych badań wzroku u wcześniaków
Ponad 8000 dzieci urodzonych >8 tygodni wcześniej lub ważących mniej niż 1500 g w chwili urodzenia w Wielkiej Brytanii rocznie jest zagrożonych poważną chorobą oczu - retinopatią wcześniaków (ROP). Mniej niż 1 na 10 wymaga leczenia, ale aby je zidentyfikować wszystkie wymagają badań okulistycznych 1-2 razy w tygodniu od 5 tygodnia. Testy te są niewygodne, denerwujące dla rodzin i kosztują dużo czasu i pieniędzy.
Obecnie dostępny jest nowy test moczu, który może pomóc zidentyfikować dzieci z najwyższym ryzykiem rozwoju znacznej ROP. Ten tani test wydaje się przewidywać, które dzieci wymagają leczenia i może uniknąć inwazyjnego badania oczu u tysięcy dzieci. Do tej pory test zastosowano tylko u 136 dzieci. Dokładnie przewidział ROP, ale 136 dzieci nie może zmienić praktyki. Musimy przetestować więcej dzieci, w tym w Wielkiej Brytanii. To badanie ma na celu przetestowanie ponad 300 brytyjskich dzieci w celu sprawdzenia, jak dokładnie poziomy NTproBNP w moczu przewidują rozwój ROP wymagającego leczenia.
Połączymy również nasze dane z innymi badaczami z całej Europy, którzy testują ten sam test, aby określić najlepszą wartość graniczną dla tego testu. W przyszłości dzieci z poziomem tej substancji chemicznej w moczu niższym niż ten poziom odcięcia nie będą wymagały inwazyjnych badań okulistycznych.
Jeśli ten test zadziała tak, jak mamy nadzieję, wiele dzieci uniknie powtarzających się bolesnych badań wzroku, a ich rodzinom zaoszczędzi się stresu związanego z obserwowaniem, jak to się robi, zastępując je prostym, łatwym, tanim, bezbolesnym badaniem moczu. Nastąpią znaczne oszczędności w kosztach opieki zdrowotnej, które można wykorzystać do poprawy innych aspektów opieki. W warunkach ubogich w zasoby, bez specjalistycznego okulisty, dzieci mogą być badane pod kątem ROP, którego obecnie nie można badać.
Mamy nadzieję, że udowodnimy, że jest to przyjazna rodzinie, osiągalna interwencja, która pozytywnie wpływa na życie niemowląt i rodzin doświadczających intensywnej terapii noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki <1500 g lub <32 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Oddzielna patologia oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedwczesne niemowlęta
wszystkie <32 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdolność NTproBNP w moczu (znormalizowana do kreatyniny) w wieku 14 i 28 dni do przewidywania ciężkości ROP
Ramy czasowe: dzień 14 i dzień 28
|
dzień 14 i dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krzywa charakterystyki operatora odbiornika, czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.
Ramy czasowe: dzień 14 i dzień 28
|
dzień 14 i dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6650
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .