- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01861470
REDEXAM – Kivuliaiden silmätutkimusten vähentäminen keskosilla (REDEXAM)
Kivuliaiden silmätutkimusten vähentäminen keskosilla
Yhdistyneessä kuningaskunnassa yli 8 000 vauvaa, jotka syntyvät yli 8 viikkoa etuajassa tai painavat alle 1500 grammaa vuodessa, ovat vaarassa saada vakavan silmäongelman – keskosen retinopatian (ROP). Alle 1/10 tarvitsee hoitoa, mutta kaikkien näiden tunnistamiseksi tarvitaan silmätutkimuksia 1-2 viikossa 5 viikosta alkaen. Nämä testit ovat epämukavia, järkyttäviä perheille ja maksavat paljon aikaa ja rahaa.
Nyt on olemassa uusi virtsatesti, joka saattaa auttaa tunnistamaan vauvoja, joilla on suurin riski saada merkittävä ROP. Tämä halpa testi näyttää ennustavan, mitkä vauvat tarvitsevat hoitoa, ja voi välttää invasiivisen silmätutkimuksen tuhansilta vauvoilta. Testiä on toistaiseksi käytetty vain 136 vauvalla. Se ennusti tarkasti ROP:n, mutta 136 vauvaa ei voi muuttaa käytäntöä. Meidän on testattava lisää vauvoja, myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan yli 300 Yhdistyneen kuningaskunnan vauvaa nähdäkseen kuinka tarkasti virtsan NTproBNP-tasot ennustavat hoitoa tarvitsevan ROP:n kehittymisen.
Yhdistämme myös tietomme muiden samaa testiä testaavien tutkijoiden kanssa eri puolilla Eurooppaa löytääksemme tämän testin parhaan "raja-arvon". Tulevaisuudessa vauvat, joiden virtsassa on tätä kemikaalia pienempiä kuin tämä raja-arvo, eivät tarvitse invasiivisia silmätutkimuksia.
Jos tämä testi toimii toivotulla tavalla, monet vauvat välttävät toistuvia tuskallisia silmäkokeita, ja heidän perheensä säästyy stressiltä, joka aiheutuu tämän katselemisesta korvaamalla nämä yksinkertaisella helpolla ja halvalla kivuttomalla virtsatestillä. Terveydenhuollon kustannuksissa saavutetaan huomattavia säästöjä, joita voidaan käyttää hoidon muiden osa-alueiden parantamiseen. Huonoissa olosuhteissa ilman asiantuntevaa silmälääkäriä vauvoille voitaisiin tehdä ROP-seulonta, jota ei tällä hetkellä voida seuloa.
Toivomme, että tämä on perheystävällinen, toteutettavissa oleva toimenpide, joka vaikuttaa positiivisesti vauvojen ja vastasyntyneiden tehohoidossa olevien perheiden elämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset <1500g tai <32 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Erillinen silmäpatologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskoset
kaikki <32 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
virtsan NTproBNP:n (normalisoitu kreatiniiniksi) kyky ennustaa ROP:n vakavuutta 14 päivän iässä ja 28 päivän iässä
Aikaikkuna: päivä 14 ja päivä 28
|
päivä 14 ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrä, herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot.
Aikaikkuna: päivä 14 ja päivä 28
|
päivä 14 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6650
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .