Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REDEXAM – Kivuliaiden silmätutkimusten vähentäminen keskosilla (REDEXAM)

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Kivuliaiden silmätutkimusten vähentäminen keskosilla

Yhdistyneessä kuningaskunnassa yli 8 000 vauvaa, jotka syntyvät yli 8 viikkoa etuajassa tai painavat alle 1500 grammaa vuodessa, ovat vaarassa saada vakavan silmäongelman – keskosen retinopatian (ROP). Alle 1/10 tarvitsee hoitoa, mutta kaikkien näiden tunnistamiseksi tarvitaan silmätutkimuksia 1-2 viikossa 5 viikosta alkaen. Nämä testit ovat epämukavia, järkyttäviä perheille ja maksavat paljon aikaa ja rahaa.

Nyt on olemassa uusi virtsatesti, joka saattaa auttaa tunnistamaan vauvoja, joilla on suurin riski saada merkittävä ROP. Tämä halpa testi näyttää ennustavan, mitkä vauvat tarvitsevat hoitoa, ja voi välttää invasiivisen silmätutkimuksen tuhansilta vauvoilta. Testiä on toistaiseksi käytetty vain 136 vauvalla. Se ennusti tarkasti ROP:n, mutta 136 vauvaa ei voi muuttaa käytäntöä. Meidän on testattava lisää vauvoja, myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan yli 300 Yhdistyneen kuningaskunnan vauvaa nähdäkseen kuinka tarkasti virtsan NTproBNP-tasot ennustavat hoitoa tarvitsevan ROP:n kehittymisen.

Yhdistämme myös tietomme muiden samaa testiä testaavien tutkijoiden kanssa eri puolilla Eurooppaa löytääksemme tämän testin parhaan "raja-arvon". Tulevaisuudessa vauvat, joiden virtsassa on tätä kemikaalia pienempiä kuin tämä raja-arvo, eivät tarvitse invasiivisia silmätutkimuksia.

Jos tämä testi toimii toivotulla tavalla, monet vauvat välttävät toistuvia tuskallisia silmäkokeita, ja heidän perheensä säästyy stressiltä, ​​joka aiheutuu tämän katselemisesta korvaamalla nämä yksinkertaisella helpolla ja halvalla kivuttomalla virtsatestillä. Terveydenhuollon kustannuksissa saavutetaan huomattavia säästöjä, joita voidaan käyttää hoidon muiden osa-alueiden parantamiseen. Huonoissa olosuhteissa ilman asiantuntevaa silmälääkäriä vauvoille voitaisiin tehdä ROP-seulonta, jota ei tällä hetkellä voida seuloa.

Toivomme, että tämä on perheystävällinen, toteutettavissa oleva toimenpide, joka vaikuttaa positiivisesti vauvojen ja vastasyntyneiden tehohoidossa olevien perheiden elämään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso protokolla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset <1500g tai <32 raskausviikkoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset <1500g tai <32 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Erillinen silmäpatologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keskoset
kaikki <32 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
virtsan NTproBNP:n (normalisoitu kreatiniiniksi) kyky ennustaa ROP:n vakavuutta 14 päivän iässä ja 28 päivän iässä
Aikaikkuna: päivä 14 ja päivä 28
päivä 14 ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrä, herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot.
Aikaikkuna: päivä 14 ja päivä 28
päivä 14 ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa