Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REDEXAM - Vermindering van pijnlijke oogonderzoeken bij te vroeg geboren baby's (REDEXAM)

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Vermindering van pijnlijke oogonderzoeken bij te vroeg geboren baby's

Meer dan 8000 baby's die >8 weken te vroeg worden geboren of minder dan 1500 g wegen bij de geboorte in het Verenigd Koninkrijk lopen jaarlijks het risico op een ernstig oogprobleem - prematuriteitsretinopathie (ROP). Minder dan 1 op de 10 heeft behandeling nodig, maar om deze te identificeren, moeten ze allemaal 1-2 keer per week vanaf 5 weken worden gecontroleerd. Deze tests zijn ongemakkelijk, schokkend voor gezinnen en kosten veel tijd en geld.

Er is nu een nieuwe urinetest die kan helpen bij het identificeren van baby's met het hoogste risico op het ontwikkelen van significante ROP. Deze goedkope test lijkt te voorspellen welke baby's behandeling nodig hebben en kan invasief oogonderzoek bij duizenden baby's voorkomen. De test is tot nu toe alleen bij 136 baby's gebruikt. Het voorspelde nauwkeurig ROP, maar 136 baby's kunnen de praktijk niet veranderen. We moeten meer baby's testen, ook in het VK. Deze studie is opgezet om meer dan 300 baby's in het VK te testen om te zien hoe nauwkeurig de urinespiegels van NTproBNP de ontwikkeling van ROP die behandeling nodig hebben voorspellen.

We zullen onze gegevens ook bundelen met andere onderzoekers in heel Europa die dezelfde test testen om de beste 'cut'-off'-waarde voor deze test te bepalen. In de toekomst zouden baby's met urinespiegels van deze chemische stof lager dan deze afkapwaarde geen invasieve oogonderzoeken nodig hebben.

Als deze test werkt zoals we hopen, zullen veel baby's herhaalde pijnlijke oogtesten vermijden, en hun families zullen de stress worden bespaard om dit te zien gebeuren, door deze te vervangen door een eenvoudige, gemakkelijke, goedkope pijnvrije urinetest. Er worden substantiële besparingen op de zorgkosten gerealiseerd die kunnen worden gebruikt om andere aspecten van de zorg te verbeteren. In arme omgevingen zonder een deskundige oogarts zouden baby's kunnen worden gescreend op ROP die momenteel niet kan worden gescreend.

We hopen aan te tonen dat dit een gezinsvriendelijke, haalbare interventie is die een positieve invloed heeft op het leven van baby's en gezinnen die neonatale intensieve zorg ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Zie protocol

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren baby's <1500g of <32 weken zwangerschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's <1500g of <32 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Afzonderlijke oculaire pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Te vroeg geboren baby's
alle <32 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het vermogen van urinaire NTproBNP (genormaliseerd naar creatinine) op een leeftijd van 14 dagen en 28 dagen om de ernst van ROP te voorspellen
Tijdsspanne: dag 14 en dag 28
dag 14 en dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontvangeroperatorkarakteristieken curve, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden.
Tijdsspanne: dag 14 en dag 28
dag 14 en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren