- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01861470
REDEXAM - Vermindering van pijnlijke oogonderzoeken bij te vroeg geboren baby's (REDEXAM)
Vermindering van pijnlijke oogonderzoeken bij te vroeg geboren baby's
Meer dan 8000 baby's die >8 weken te vroeg worden geboren of minder dan 1500 g wegen bij de geboorte in het Verenigd Koninkrijk lopen jaarlijks het risico op een ernstig oogprobleem - prematuriteitsretinopathie (ROP). Minder dan 1 op de 10 heeft behandeling nodig, maar om deze te identificeren, moeten ze allemaal 1-2 keer per week vanaf 5 weken worden gecontroleerd. Deze tests zijn ongemakkelijk, schokkend voor gezinnen en kosten veel tijd en geld.
Er is nu een nieuwe urinetest die kan helpen bij het identificeren van baby's met het hoogste risico op het ontwikkelen van significante ROP. Deze goedkope test lijkt te voorspellen welke baby's behandeling nodig hebben en kan invasief oogonderzoek bij duizenden baby's voorkomen. De test is tot nu toe alleen bij 136 baby's gebruikt. Het voorspelde nauwkeurig ROP, maar 136 baby's kunnen de praktijk niet veranderen. We moeten meer baby's testen, ook in het VK. Deze studie is opgezet om meer dan 300 baby's in het VK te testen om te zien hoe nauwkeurig de urinespiegels van NTproBNP de ontwikkeling van ROP die behandeling nodig hebben voorspellen.
We zullen onze gegevens ook bundelen met andere onderzoekers in heel Europa die dezelfde test testen om de beste 'cut'-off'-waarde voor deze test te bepalen. In de toekomst zouden baby's met urinespiegels van deze chemische stof lager dan deze afkapwaarde geen invasieve oogonderzoeken nodig hebben.
Als deze test werkt zoals we hopen, zullen veel baby's herhaalde pijnlijke oogtesten vermijden, en hun families zullen de stress worden bespaard om dit te zien gebeuren, door deze te vervangen door een eenvoudige, gemakkelijke, goedkope pijnvrije urinetest. Er worden substantiële besparingen op de zorgkosten gerealiseerd die kunnen worden gebruikt om andere aspecten van de zorg te verbeteren. In arme omgevingen zonder een deskundige oogarts zouden baby's kunnen worden gescreend op ROP die momenteel niet kan worden gescreend.
We hopen aan te tonen dat dit een gezinsvriendelijke, haalbare interventie is die een positieve invloed heeft op het leven van baby's en gezinnen die neonatale intensieve zorg ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's <1500g of <32 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Afzonderlijke oculaire pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Te vroeg geboren baby's
alle <32 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het vermogen van urinaire NTproBNP (genormaliseerd naar creatinine) op een leeftijd van 14 dagen en 28 dagen om de ernst van ROP te voorspellen
Tijdsspanne: dag 14 en dag 28
|
dag 14 en dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontvangeroperatorkarakteristieken curve, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden.
Tijdsspanne: dag 14 en dag 28
|
dag 14 en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6650
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .