- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01861470
REDEXAM - Reduktion af smertefulde øjenundersøgelser hos præmature spædbørn (REDEXAM)
Reduktion af smertefulde øjenundersøgelser hos præmature spædbørn
Mere end 8000 babyer født >8 uger for tidligt eller vejer mindre end 1500g ved fødslen i Storbritannien årligt er i risiko for et alvorligt øjenproblem - retinopati af præmaturitet (ROP). Mindre end 1 ud af 10 har brug for behandling, men for at identificere disse kræver alle øjenundersøgelser 1-2 ugentligt fra 5 uger. Disse tests er ubehagelige, forstyrrende for familier og koster betydelig tid og penge.
Der er nu en ny urintest, der kan hjælpe med at identificere babyer med den højeste risiko for at udvikle signifikant ROP. Denne billige test ser ud til at forudsige, hvilke babyer der har brug for behandling og kunne undgå invasiv øjenundersøgelse hos tusindvis af babyer. Testen er indtil videre kun blevet brugt hos 136 babyer. Det forudsagde nøjagtigt ROP, men 136 babyer kan ikke ændre praksis. Vi skal teste flere babyer, også i Storbritannien. Denne undersøgelse er designet til at teste >300 britiske babyer for at se, hvor nøjagtigt urinniveauer af NTproBNP forudsiger udvikling af ROP, der har behov for behandling.
Vi vil også samle vores data med andre forskere i hele Europa, der tester den samme test, for at identificere den bedste 'cut'-off' værdi for denne test. I fremtiden vil babyer med urinniveauer af dette kemikalie, der er lavere end dette cut-off niveau, ikke have behov for invasive øjenundersøgelser.
Hvis denne test virker, som vi håber, vil mange babyer undgå gentagne smertefulde øjenprøver, og deres familier vil blive sparet for stresset ved at se dette blive gjort, ved at erstatte disse med en simpel nem og billig smertefri urintest. Der vil være betydelige besparelser i sundhedsudgifter, som kunne bruges til at forbedre andre aspekter af pleje. I ressourcefattige omgivelser uden en ekspert øjenlæge kan babyer screenes for ROP, som i øjeblikket ikke kan screenes.
Vi håber at demonstrere, at dette er en familievenlig, opnåelig intervention, der har en positiv indvirkning på livet for babyer og familier, der oplever neonatal intensiv pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn <1500g eller <32 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Separat okulær patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
For tidligt fødte børn
alle <32 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evnen af urin-NTproBNP (normaliseret til kreatinin) ved 14 dages alder og 28 dage til at forudsige sværhedsgraden af ROP
Tidsramme: dag 14 og dag 28
|
dag 14 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modtageroperatørkarakteristika, kurve, sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier.
Tidsramme: dag 14 og dag 28
|
dag 14 og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6650
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .