Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDEXAM - Reduktion af smertefulde øjenundersøgelser hos præmature spædbørn (REDEXAM)

7. oktober 2015 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Reduktion af smertefulde øjenundersøgelser hos præmature spædbørn

Mere end 8000 babyer født >8 uger for tidligt eller vejer mindre end 1500g ved fødslen i Storbritannien årligt er i risiko for et alvorligt øjenproblem - retinopati af præmaturitet (ROP). Mindre end 1 ud af 10 har brug for behandling, men for at identificere disse kræver alle øjenundersøgelser 1-2 ugentligt fra 5 uger. Disse tests er ubehagelige, forstyrrende for familier og koster betydelig tid og penge.

Der er nu en ny urintest, der kan hjælpe med at identificere babyer med den højeste risiko for at udvikle signifikant ROP. Denne billige test ser ud til at forudsige, hvilke babyer der har brug for behandling og kunne undgå invasiv øjenundersøgelse hos tusindvis af babyer. Testen er indtil videre kun blevet brugt hos 136 babyer. Det forudsagde nøjagtigt ROP, men 136 babyer kan ikke ændre praksis. Vi skal teste flere babyer, også i Storbritannien. Denne undersøgelse er designet til at teste >300 britiske babyer for at se, hvor nøjagtigt urinniveauer af NTproBNP forudsiger udvikling af ROP, der har behov for behandling.

Vi vil også samle vores data med andre forskere i hele Europa, der tester den samme test, for at identificere den bedste 'cut'-off' værdi for denne test. I fremtiden vil babyer med urinniveauer af dette kemikalie, der er lavere end dette cut-off niveau, ikke have behov for invasive øjenundersøgelser.

Hvis denne test virker, som vi håber, vil mange babyer undgå gentagne smertefulde øjenprøver, og deres familier vil blive sparet for stresset ved at se dette blive gjort, ved at erstatte disse med en simpel nem og billig smertefri urintest. Der vil være betydelige besparelser i sundhedsudgifter, som kunne bruges til at forbedre andre aspekter af pleje. I ressourcefattige omgivelser uden en ekspert øjenlæge kan babyer screenes for ROP, som i øjeblikket ikke kan screenes.

Vi håber at demonstrere, at dette er en familievenlig, opnåelig intervention, der har en positiv indvirkning på livet for babyer og familier, der oplever neonatal intensiv pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Se protokol

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn <1500g eller <32 ugers graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn <1500g eller <32 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Separat okulær patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
For tidligt fødte børn
alle <32 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evnen af ​​urin-NTproBNP (normaliseret til kreatinin) ved 14 dages alder og 28 dage til at forudsige sværhedsgraden af ​​ROP
Tidsramme: dag 14 og dag 28
dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modtageroperatørkarakteristika, kurve, sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier.
Tidsramme: dag 14 og dag 28
dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner