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REDEXAM - Reducción de exámenes oculares dolorosos en bebés prematuros (REDEXAM)

7 de octubre de 2015 actualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Reducción de exámenes oculares dolorosos en bebés prematuros

Más de 8000 bebés nacidos con más de 8 semanas de antelación o con un peso inferior a 1500 g al nacer en el Reino Unido cada año corren el riesgo de sufrir un problema ocular grave: la retinopatía del prematuro (ROP). Menos de 1 de cada 10 necesitan tratamiento, pero para identificarlos todos requieren exámenes oculares 1-2 semanales a partir de las 5 semanas. Estas pruebas son incómodas, perturbadoras para las familias y cuestan mucho tiempo y dinero.

Ahora existe una nueva prueba de orina que podría ayudar a identificar a los bebés con mayor riesgo de desarrollar ROP significativa. Esta prueba barata parece predecir qué bebés necesitan tratamiento y podría evitar el examen ocular invasivo en miles de bebés. Hasta ahora, la prueba solo se ha utilizado en 136 bebés. Predijo con precisión la ROP, pero 136 bebés no pueden cambiar la práctica. Necesitamos evaluar a más bebés, incluso en el Reino Unido. Este estudio está diseñado para evaluar >300 bebés del Reino Unido para ver con qué precisión los niveles de NTproBNP en orina predicen el desarrollo de ROP que necesita tratamiento.

También combinaremos nuestros datos con otros investigadores de toda Europa que prueben la misma prueba para identificar el mejor valor de "corte" para esta prueba. En el futuro, los bebés con niveles de esta sustancia química en la orina inferiores a este nivel de corte no necesitarán exámenes oculares invasivos.

Si esta prueba funciona como esperamos, muchos bebés evitarán repetidas pruebas oculares dolorosas, y sus familias se ahorrarán el estrés de ver cómo se hace, reemplazándolas con una prueba de orina sencilla, económica y sin dolor. Habrá ahorros sustanciales en los costos de atención médica que podrían usarse para mejorar otros aspectos de la atención. En entornos de escasos recursos sin un oftalmólogo experto, los bebés podrían ser examinados para ROP que actualmente no pueden ser examinados.

Esperamos demostrar que se trata de una intervención factible y apta para familias que tenga un impacto positivo en la vida de los bebés y las familias que pasan por cuidados intensivos neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Ver protocolo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos prematuros <1500g o <32 semanas de gestación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros <1500g o <32 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Patología ocular separada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Recién nacidos prematuros
todas las <32 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la capacidad del NTproBNP urinario (normalizado a creatinina) a los 14 días de edad y a los 28 días para predecir la gravedad de la ROP
Periodo de tiempo: día 14 y día 28
día 14 y día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curva de características del operador del receptor, sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo.
Periodo de tiempo: día 14 y día 28
día 14 y día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retinopatía del prematuro

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