- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01861470
REDEXAM - Reducción de exámenes oculares dolorosos en bebés prematuros (REDEXAM)
Reducción de exámenes oculares dolorosos en bebés prematuros
Más de 8000 bebés nacidos con más de 8 semanas de antelación o con un peso inferior a 1500 g al nacer en el Reino Unido cada año corren el riesgo de sufrir un problema ocular grave: la retinopatía del prematuro (ROP). Menos de 1 de cada 10 necesitan tratamiento, pero para identificarlos todos requieren exámenes oculares 1-2 semanales a partir de las 5 semanas. Estas pruebas son incómodas, perturbadoras para las familias y cuestan mucho tiempo y dinero.
Ahora existe una nueva prueba de orina que podría ayudar a identificar a los bebés con mayor riesgo de desarrollar ROP significativa. Esta prueba barata parece predecir qué bebés necesitan tratamiento y podría evitar el examen ocular invasivo en miles de bebés. Hasta ahora, la prueba solo se ha utilizado en 136 bebés. Predijo con precisión la ROP, pero 136 bebés no pueden cambiar la práctica. Necesitamos evaluar a más bebés, incluso en el Reino Unido. Este estudio está diseñado para evaluar >300 bebés del Reino Unido para ver con qué precisión los niveles de NTproBNP en orina predicen el desarrollo de ROP que necesita tratamiento.
También combinaremos nuestros datos con otros investigadores de toda Europa que prueben la misma prueba para identificar el mejor valor de "corte" para esta prueba. En el futuro, los bebés con niveles de esta sustancia química en la orina inferiores a este nivel de corte no necesitarán exámenes oculares invasivos.
Si esta prueba funciona como esperamos, muchos bebés evitarán repetidas pruebas oculares dolorosas, y sus familias se ahorrarán el estrés de ver cómo se hace, reemplazándolas con una prueba de orina sencilla, económica y sin dolor. Habrá ahorros sustanciales en los costos de atención médica que podrían usarse para mejorar otros aspectos de la atención. En entornos de escasos recursos sin un oftalmólogo experto, los bebés podrían ser examinados para ROP que actualmente no pueden ser examinados.
Esperamos demostrar que se trata de una intervención factible y apta para familias que tenga un impacto positivo en la vida de los bebés y las familias que pasan por cuidados intensivos neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne and Wear
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Newcastle, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros <1500g o <32 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Patología ocular separada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacidos prematuros
todas las <32 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la capacidad del NTproBNP urinario (normalizado a creatinina) a los 14 días de edad y a los 28 días para predecir la gravedad de la ROP
Periodo de tiempo: día 14 y día 28
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día 14 y día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Curva de características del operador del receptor, sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo.
Periodo de tiempo: día 14 y día 28
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día 14 y día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6650
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