- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01861470
REDEXAM - Уменьшение болезненных ощущений при осмотре глаз у недоношенных детей (REDEXAM)
Уменьшение болезненных ощущений при осмотре глаз у недоношенных детей
Более 8000 детей, рожденных более чем на 8 недель раньше срока или с массой тела при рождении менее 1500 г в Соединенном Королевстве, ежегодно подвергаются риску серьезного заболевания глаз — ретинопатии недоношенных (РН). Менее 1 из 10 нуждаются в лечении, но для их выявления всем им требуется обследование глаз 1-2 раза в неделю в течение 5 недель. Эти тесты неудобны, огорчают семьи и требуют много времени и денег.
В настоящее время существует новый анализ мочи, который может помочь выявить детей с самым высоким риском развития выраженной РН. Этот дешевый тест, по-видимому, позволяет предсказать, какие дети нуждаются в лечении, и может помочь избежать инвазивного обследования глаз у тысяч детей. Тест до сих пор использовался только у 136 детей. Это точно предсказало ROP, но 136 младенцев не могут изменить практику. Нам нужно тестировать больше детей, в том числе в Великобритании. Это исследование предназначено для тестирования > 300 детей в Великобритании, чтобы увидеть, насколько точно уровни NTproBNP в моче предсказывают развитие РН, требующей лечения.
Мы также объединим наши данные с другими исследователями по всей Европе, тестирующими тот же тест, чтобы определить наилучшее пороговое значение для этого теста. В будущем детям с уровнем этого химического вещества в моче ниже порогового уровня не потребуется инвазивное обследование глаз.
Если этот тест сработает так, как мы надеемся, многие младенцы избегут повторных болезненных проверок зрения, а их семьи будут избавлены от стресса, связанного с наблюдением за тем, как это делается, заменив их простым и дешевым безболезненным анализом мочи. Будет достигнута существенная экономия расходов на здравоохранение, которую можно будет использовать для улучшения других аспектов ухода. В условиях ограниченных ресурсов без опытного офтальмолога дети могут пройти скрининг на РН, который в настоящее время не поддается скринингу.
Мы надеемся продемонстрировать, что это благоприятная для семьи, достижимая интервенция, которая положительно влияет на жизнь младенцев и семей, проходящих реанимацию новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети <1500 г или <32 недель гестации
Критерий исключения:
- Отдельная глазная патология
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Недоношенные дети
все <32 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
способность мочевого NTproBNP (нормализованного по креатинину) в возрасте 14 и 28 дней предсказывать тяжесть ROP
Временное ограничение: день 14 и день 28
|
день 14 и день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кривая характеристик оператора приемника, чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения.
Временное ограничение: день 14 и день 28
|
день 14 и день 28
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6650
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .