Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REDEXAM - Уменьшение болезненных ощущений при осмотре глаз у недоношенных детей (REDEXAM)

7 октября 2015 г. обновлено: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Уменьшение болезненных ощущений при осмотре глаз у недоношенных детей

Более 8000 детей, рожденных более чем на 8 недель раньше срока или с массой тела при рождении менее 1500 г в Соединенном Королевстве, ежегодно подвергаются риску серьезного заболевания глаз — ретинопатии недоношенных (РН). Менее 1 из 10 нуждаются в лечении, но для их выявления всем им требуется обследование глаз 1-2 раза в неделю в течение 5 недель. Эти тесты неудобны, огорчают семьи и требуют много времени и денег.

В настоящее время существует новый анализ мочи, который может помочь выявить детей с самым высоким риском развития выраженной РН. Этот дешевый тест, по-видимому, позволяет предсказать, какие дети нуждаются в лечении, и может помочь избежать инвазивного обследования глаз у тысяч детей. Тест до сих пор использовался только у 136 детей. Это точно предсказало ROP, но 136 младенцев не могут изменить практику. Нам нужно тестировать больше детей, в том числе в Великобритании. Это исследование предназначено для тестирования > 300 детей в Великобритании, чтобы увидеть, насколько точно уровни NTproBNP в моче предсказывают развитие РН, требующей лечения.

Мы также объединим наши данные с другими исследователями по всей Европе, тестирующими тот же тест, чтобы определить наилучшее пороговое значение для этого теста. В будущем детям с уровнем этого химического вещества в моче ниже порогового уровня не потребуется инвазивное обследование глаз.

Если этот тест сработает так, как мы надеемся, многие младенцы избегут повторных болезненных проверок зрения, а их семьи будут избавлены от стресса, связанного с наблюдением за тем, как это делается, заменив их простым и дешевым безболезненным анализом мочи. Будет достигнута существенная экономия расходов на здравоохранение, которую можно будет использовать для улучшения других аспектов ухода. В условиях ограниченных ресурсов без опытного офтальмолога дети могут пройти скрининг на РН, который в настоящее время не поддается скринингу.

Мы надеемся продемонстрировать, что это благоприятная для семьи, достижимая интервенция, которая положительно влияет на жизнь младенцев и семей, проходящих реанимацию новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

См. протокол

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети <1500 г или <32 недель гестации

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети <1500 г или <32 недель гестации

Критерий исключения:

  • Отдельная глазная патология

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Недоношенные дети
все <32 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
способность мочевого NTproBNP (нормализованного по креатинину) в возрасте 14 и 28 дней предсказывать тяжесть ROP
Временное ограничение: день 14 и день 28
день 14 и день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кривая характеристик оператора приемника, чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения.
Временное ограничение: день 14 и день 28
день 14 и день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6650

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться