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REDEXAM - 미숙아의 고통스러운 눈 검사 감소 (REDEXAM)

2015년 10월 7일 업데이트: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

미숙아의 고통스러운 눈 검사 감소

매년 영국에서 8주 이상 일찍 태어나거나 출생 시 체중이 1500g 미만인 8,000명 이상의 아기가 미숙아 망막병증(ROP)이라는 심각한 눈 문제의 위험에 처해 있습니다. 10명 중 1명 미만이 치료가 필요하지만, 이들 모두를 확인하기 위해서는 5주부터 매주 1~2회 눈 검사가 필요합니다. 이러한 테스트는 가족에게 불편하고 속상한 일이며 상당한 시간과 비용이 듭니다.

중요한 ROP가 발생할 위험이 가장 높은 아기를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 소변 검사가 있습니다. 이 저렴한 테스트는 치료가 필요한 아기를 예측하고 수천 명의 아기에게 침습적 안구 검사를 피할 수 있는 것으로 보입니다. 이 테스트는 지금까지 136명의 아기에게만 사용되었습니다. ROP를 정확하게 예측했지만 136명의 아기가 연습을 바꿀 수는 없습니다. 영국을 포함하여 더 많은 아기를 검사해야 합니다. 이 연구는 NTproBNP의 소변 수치가 치료가 필요한 ROP의 발달을 얼마나 정확하게 예측하는지 확인하기 위해 300명 이상의 영국 아기를 테스트하도록 설계되었습니다.

또한 동일한 테스트를 테스트하는 유럽 전역의 다른 연구자들과 데이터를 모아 이 테스트에 대한 최상의 '컷'오프 값을 식별할 것입니다. 미래에 이 화학물질의 소변 수치가 이 기준치보다 낮은 아기는 침습적인 눈 검사가 필요하지 않을 것입니다.

이 검사가 우리가 바라는 대로 효과가 있다면 많은 아기들이 반복되는 고통스러운 눈 검사를 피할 것이고, 그들의 가족들은 이것을 간단하고 저렴하고 통증이 없는 소변 검사로 대체함으로써 이 검사가 수행되는 것을 지켜보는 스트레스를 덜 수 있을 것입니다. 치료의 다른 측면을 개선하는 데 사용할 수 있는 의료 비용이 상당히 절감될 것입니다. 전문 안과 의사가 없는 자원 빈약한 환경에서는 현재 선별할 수 없는 ROP에 대해 아기를 선별할 수 있습니다.

우리는 이것이 신생아 집중 치료를 받는 아기와 가족의 삶에 긍정적인 영향을 미치는 가족 친화적이고 달성 가능한 개입임을 입증하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

프로토콜 참조

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, 영국, NE1 4LP
        • Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미숙아 1500g 미만 또는 임신 32주 미만

설명

포함 기준:

  • 미숙아 1500g 미만 또는 임신 32주 미만

제외 기준:

  • 별도의 안구 병리학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
미숙아
모두 32주 미만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ROP의 중증도를 예측하기 위한 14일령 및 28일령에서 소변 NTproBNP(크레아티닌으로 정상화됨)의 능력
기간: 14일과 28일
14일과 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수신자 조작자 특성 곡선, 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값.
기간: 14일과 28일
14일과 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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