Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REDEXAM – Reduserer smertefulle øyeundersøkelser hos premature spedbarn (REDEXAM)

7. oktober 2015 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Redusere smertefulle øyeundersøkelser hos premature spedbarn

Mer enn 8000 babyer født >8 uker for tidlig eller som veier mindre enn 1500g ved fødselen i Storbritannia årlig er i fare for et alvorlig øyeproblem - retinopati av prematuritet (ROP). Mindre enn 1 av 10 trenger behandling, men for å identifisere disse krever alle øyeundersøkelser 1-2 ukentlig fra 5 uker. Disse testene er ubehagelige, opprørende for familier og koster mye tid og penger.

Det er nå en ny urintest som kan hjelpe med å identifisere babyer med høyest risiko for å utvikle betydelig ROP. Denne billige testen ser ut til å forutsi hvilke babyer som trenger behandling og kan unngå invasiv øyeundersøkelse hos tusenvis av babyer. Testen har så langt kun blitt brukt på 136 babyer. Den forutså ROP nøyaktig, men 136 babyer kan ikke endre praksis. Vi må teste flere babyer, inkludert i Storbritannia. Denne studien er utviklet for å teste >300 britiske babyer for å se hvor nøyaktig urinnivåer av NTproBNP forutsier utvikling av ROP som trenger behandling.

Vi vil også slå sammen dataene våre med andre forskere over hele Europa som tester den samme testen for å identifisere den beste "cut-off"-verdien for denne testen. I fremtiden vil ikke babyer med urinnivåer av dette kjemikaliet som er lavere enn dette grenseverdien trenge invasive øyeundersøkelser.

Hvis denne testen fungerer slik vi håper den vil, vil mange babyer unngå gjentatte smertefulle øyetester, og familiene deres vil bli spart for stresset ved å se dette gjøres, ved å erstatte disse med en enkel og billig smertefri urintest. Det vil være betydelige besparelser i helsekostnader som kan brukes til å forbedre andre aspekter ved omsorgen. I ressursfattige omgivelser uten en ekspert øyelege kan babyer screenes for ROP som for øyeblikket ikke kan screenes.

Vi håper å demonstrere at dette er en familievennlig, oppnåelig intervensjon som har en positiv innvirkning på livene til babyer og familier som opplever neonatal intensivbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Se protokoll

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn <1500g eller <32 uker svangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn <1500g eller <32 uker svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Separat okulær patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Premature spedbarn
alle <32 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evnen til urin-NTproBNP (normalisert til kreatinin) ved 14 dagers alder og 28 dager til å forutsi alvorlighetsgraden av ROP
Tidsramme: dag 14 og dag 28
dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mottakeroperatørkarakteristikker, kurve, sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier.
Tidsramme: dag 14 og dag 28
dag 14 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

3
Abonnere