- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01861470
REDEXAM – Reduserer smertefulle øyeundersøkelser hos premature spedbarn (REDEXAM)
Redusere smertefulle øyeundersøkelser hos premature spedbarn
Mer enn 8000 babyer født >8 uker for tidlig eller som veier mindre enn 1500g ved fødselen i Storbritannia årlig er i fare for et alvorlig øyeproblem - retinopati av prematuritet (ROP). Mindre enn 1 av 10 trenger behandling, men for å identifisere disse krever alle øyeundersøkelser 1-2 ukentlig fra 5 uker. Disse testene er ubehagelige, opprørende for familier og koster mye tid og penger.
Det er nå en ny urintest som kan hjelpe med å identifisere babyer med høyest risiko for å utvikle betydelig ROP. Denne billige testen ser ut til å forutsi hvilke babyer som trenger behandling og kan unngå invasiv øyeundersøkelse hos tusenvis av babyer. Testen har så langt kun blitt brukt på 136 babyer. Den forutså ROP nøyaktig, men 136 babyer kan ikke endre praksis. Vi må teste flere babyer, inkludert i Storbritannia. Denne studien er utviklet for å teste >300 britiske babyer for å se hvor nøyaktig urinnivåer av NTproBNP forutsier utvikling av ROP som trenger behandling.
Vi vil også slå sammen dataene våre med andre forskere over hele Europa som tester den samme testen for å identifisere den beste "cut-off"-verdien for denne testen. I fremtiden vil ikke babyer med urinnivåer av dette kjemikaliet som er lavere enn dette grenseverdien trenge invasive øyeundersøkelser.
Hvis denne testen fungerer slik vi håper den vil, vil mange babyer unngå gjentatte smertefulle øyetester, og familiene deres vil bli spart for stresset ved å se dette gjøres, ved å erstatte disse med en enkel og billig smertefri urintest. Det vil være betydelige besparelser i helsekostnader som kan brukes til å forbedre andre aspekter ved omsorgen. I ressursfattige omgivelser uten en ekspert øyelege kan babyer screenes for ROP som for øyeblikket ikke kan screenes.
Vi håper å demonstrere at dette er en familievennlig, oppnåelig intervensjon som har en positiv innvirkning på livene til babyer og familier som opplever neonatal intensivbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 4LP
- Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn <1500g eller <32 uker svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Separat okulær patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Premature spedbarn
alle <32 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
evnen til urin-NTproBNP (normalisert til kreatinin) ved 14 dagers alder og 28 dager til å forutsi alvorlighetsgraden av ROP
Tidsramme: dag 14 og dag 28
|
dag 14 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mottakeroperatørkarakteristikker, kurve, sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier.
Tidsramme: dag 14 og dag 28
|
dag 14 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6650
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematuritets retinopati
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia