Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

REDEXAM - Riduzione delle visite oculistiche dolorose nei neonati pretermine (REDEXAM)

7 ottobre 2015 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Riduzione delle visite oculistiche dolorose nei neonati pretermine

Più di 8000 bambini nati con più di 8 settimane di anticipo o con un peso inferiore a 1500 g alla nascita nel Regno Unito ogni anno sono a rischio di un grave problema agli occhi: la retinopatia della prematurità (ROP). Meno di 1 su 10 necessita di trattamento, ma per identificarli tutti richiedono visite oculistiche 1-2 settimanali da 5 settimane. Questi test sono scomodi, sconvolgenti per le famiglie e costano molto tempo e denaro.

Ora esiste un nuovo test delle urine che potrebbe aiutare a identificare i bambini con il rischio più elevato di sviluppare una ROP significativa. Questo test economico sembra prevedere quali bambini necessitano di cure e potrebbe evitare esami oculistici invasivi in ​​migliaia di bambini. Il test è stato finora utilizzato solo su 136 bambini. Ha predetto con precisione il ROP, ma 136 bambini non possono cambiare pratica. Dobbiamo testare più bambini anche nel Regno Unito. Questo studio è progettato per testare più di 300 bambini del Regno Unito per vedere con quanta precisione i livelli di NTproBNP nelle urine predicono lo sviluppo della ROP che necessita di trattamento.

Metteremo inoltre in comune i nostri dati con altri ricercatori in tutta Europa che testano lo stesso test per identificare il miglior valore di "soglia" per questo test. In futuro i bambini con livelli di urina di questa sostanza chimica inferiori a questo livello limite non avrebbero bisogno di esami oculistici invasivi.

Se questo test funziona come speriamo, molti bambini eviteranno ripetuti esami oculistici dolorosi e alle loro famiglie verrà risparmiato lo stress di osservare questo processo, sostituendoli con un semplice test delle urine facile ed economico senza dolore. Ci saranno sostanziali risparmi nei costi sanitari che potrebbero essere utilizzati per migliorare altri aspetti dell'assistenza. In contesti poveri di risorse senza un oftalmologo esperto i bambini potrebbero essere sottoposti a screening per ROP che attualmente non possono essere sottoposti a screening.

Speriamo di dimostrare che si tratta di un intervento fattibile e adatto alle famiglie che ha un impatto positivo sulla vita dei bambini e delle famiglie che stanno vivendo la terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Vedi protocollo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati pretermine <1500 go <32 settimane di gestazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine <1500 go <32 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare separata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati prematuri
tutti <32 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la capacità del NTproBNP urinario (normalizzato alla creatinina) a 14 giorni di età e a 28 giorni di prevedere la gravità della ROP
Lasso di tempo: giorno 14 e giorno 28
giorno 14 e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente, sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
Lasso di tempo: giorno 14 e giorno 28
giorno 14 e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6650

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi