- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01861470
REDEXAM - Riduzione delle visite oculistiche dolorose nei neonati pretermine (REDEXAM)
Riduzione delle visite oculistiche dolorose nei neonati pretermine
Più di 8000 bambini nati con più di 8 settimane di anticipo o con un peso inferiore a 1500 g alla nascita nel Regno Unito ogni anno sono a rischio di un grave problema agli occhi: la retinopatia della prematurità (ROP). Meno di 1 su 10 necessita di trattamento, ma per identificarli tutti richiedono visite oculistiche 1-2 settimanali da 5 settimane. Questi test sono scomodi, sconvolgenti per le famiglie e costano molto tempo e denaro.
Ora esiste un nuovo test delle urine che potrebbe aiutare a identificare i bambini con il rischio più elevato di sviluppare una ROP significativa. Questo test economico sembra prevedere quali bambini necessitano di cure e potrebbe evitare esami oculistici invasivi in migliaia di bambini. Il test è stato finora utilizzato solo su 136 bambini. Ha predetto con precisione il ROP, ma 136 bambini non possono cambiare pratica. Dobbiamo testare più bambini anche nel Regno Unito. Questo studio è progettato per testare più di 300 bambini del Regno Unito per vedere con quanta precisione i livelli di NTproBNP nelle urine predicono lo sviluppo della ROP che necessita di trattamento.
Metteremo inoltre in comune i nostri dati con altri ricercatori in tutta Europa che testano lo stesso test per identificare il miglior valore di "soglia" per questo test. In futuro i bambini con livelli di urina di questa sostanza chimica inferiori a questo livello limite non avrebbero bisogno di esami oculistici invasivi.
Se questo test funziona come speriamo, molti bambini eviteranno ripetuti esami oculistici dolorosi e alle loro famiglie verrà risparmiato lo stress di osservare questo processo, sostituendoli con un semplice test delle urine facile ed economico senza dolore. Ci saranno sostanziali risparmi nei costi sanitari che potrebbero essere utilizzati per migliorare altri aspetti dell'assistenza. In contesti poveri di risorse senza un oftalmologo esperto i bambini potrebbero essere sottoposti a screening per ROP che attualmente non possono essere sottoposti a screening.
Speriamo di dimostrare che si tratta di un intervento fattibile e adatto alle famiglie che ha un impatto positivo sulla vita dei bambini e delle famiglie che stanno vivendo la terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Tyne and Wear
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Newcastle, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 4LP
- Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine <1500 go <32 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Patologia oculare separata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Neonati prematuri
tutti <32 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la capacità del NTproBNP urinario (normalizzato alla creatinina) a 14 giorni di età e a 28 giorni di prevedere la gravità della ROP
Lasso di tempo: giorno 14 e giorno 28
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giorno 14 e giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente, sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
Lasso di tempo: giorno 14 e giorno 28
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giorno 14 e giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6650
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