Lyric2 のパフォーマンスに関する情報を取得するための市販後調査
2014年4月16日 更新者：Phonak AG, Switzerland
Lyric と比較した長期装用補聴器 Lyric2 の性能に関する情報を取得するための市販後調査
Lyric と Lyric2 を比較する無作為化された市場調査後、比較パフォーマンスと安全性に関する情報を取得します。
調査の概要
詳細な説明
長期装用補聴器 Lyric と Lyric2 を比較した無作為化された市販後の研究で、比較性能と安全性に関する情報を取得しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Newark、California、アメリカ、94560
- InSound Medical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への登録時に18〜90歳
- 軽度から中等度の重度の難聴が両側、または片方の耳の聴力が正常な場合は片側
- 英語が上手
- -すべての研究要件を遵守する意欲
除外基準:
- スキューバ ダイビングまたはスカイ ダイビング
- 水中水泳または水中へのダイブ
- すべての評価への参加を制限するハンディキャップ
- 神経または中枢性の難聴
- デバイス固有の利点と制限に関する非現実的な期待
- 過去6か月以内の化学療法
- 妥協した免疫システム
- 頭または首への放射線
- 穿孔された鼓膜
- 真珠腫の病歴
- アクティブな外耳または中耳の病理
- 高レベルの抗凝固療法
- インスリン依存性および/または制御されていない糖尿病
- 接触性皮膚炎
- 出血性疾患
- -すべての研究要件を順守したくない、または順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：歌詞
シルバー リリック デバイス
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長時間装用補聴器
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アクティブコンパレータ：歌詞2
Lyric2 (バラクーダ) デバイス
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長時間装用補聴器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの取り外し時にすぐに修理
時間枠：同じ予定でデバイスを取り外した後 (取り外してから最大 24 時間)
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デバイスを取り外した後、有資格の聴覚専門家が被験者の耳を調べて、すぐに別の補聴器デバイスに交換できるかどうかを評価しました。
これらのタイプのデバイスを装着している患者が、デバイスを初めて使用したときにわずかな刺激を経験することは珍しくありません。
特に、Lyric または Lyric2.0 を初めて装着される方は、最初にデバイス サイジング プロセスを実行するため、耳への負担がわずかに増加します。
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同じ予定でデバイスを取り外した後 (取り外してから最大 24 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイスの快適性
時間枠：デバイスの耐用年数の間
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デバイスの耐用年数の間
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ゲイン、音声理解、および音質
時間枠：デバイスの耐用年数の間
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デバイスの耐用年数の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tanya Arbogast、employee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月16日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。