Estudo pós-comercialização para capturar informações sobre o desempenho do Lyric2
16 de abril de 2014 atualizado por: Phonak AG, Switzerland
Estudo pós-comercialização para capturar informações sobre o desempenho do aparelho auditivo de uso prolongado Lyric2 em comparação com o Lyric
Estudo pós-mercado randomizado comparando o Lyric ao Lyric2 capturando informações sobre desempenho comparativo e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado pós-mercado comparando aparelhos auditivos de uso prolongado Lyric a Lyric2 capturando informações sobre desempenho comparativo e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newark, California, Estados Unidos, 94560
- InSound Medical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 90 anos no momento da inscrição no estudo
- Perda auditiva leve a moderadamente severa bilateralmente, ou unilateralmente se audição normal em outra orelha
- Fluente em inglês
- Disposição para cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Mergulhos autônomos ou sky dives
- Natação subaquática ou mergulhos na água
- Handicaps que restringiriam a participação em todas as avaliações
- Perda auditiva de origem neural ou central
- Expectativas irrealistas em relação aos benefícios e limitações inerentes aos dispositivos
- Quimioterapia nos últimos seis meses
- Sistema imunológico comprometido
- Radiação na cabeça ou pescoço
- Membrana timpânica perfurada
- História do colesteatoma
- Patologia ativa do ouvido externo ou médio
- Altos níveis de terapia anticoagulante
- Diabetes dependente de insulina e/ou não controlado
- Dermatite de contato
- Distúrbio hemorrágico
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lírico
Dispositivo lírico prateado
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Aparelho auditivo de uso prolongado
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Comparador Ativo: Lyric2
Dispositivo Lyric2 (Barracuda)
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Aparelho auditivo de uso prolongado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reajuste imediato após a remoção do dispositivo
Prazo: Após a remoção do dispositivo na mesma consulta (Até 24 horas após a remoção)
|
Após a remoção do dispositivo, um fonoaudiólogo qualificado examinou as orelhas dos indivíduos para avaliar sua disponibilidade para ser imediatamente reajustado com outro aparelho auditivo.
Não é incomum que os pacientes que usam esses tipos de dispositivos sintam uma leve irritação em uma experiência inicial com o dispositivo.
Em particular, aqueles que se adaptam com o Lyric ou Lyric2.0 pela primeira vez passam primeiro pelo processo de dimensionamento do dispositivo, o que aumenta ligeiramente o estresse na orelha.
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Após a remoção do dispositivo na mesma consulta (Até 24 horas após a remoção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conforto do dispositivo
Prazo: Durante a vida útil do dispositivo
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Durante a vida útil do dispositivo
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Ganho, compreensão da fala e qualidade do som
Prazo: Durante a vida útil do dispositivo
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Durante a vida útil do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tanya Arbogast, employee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000.000.004.858
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