Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Lyric-suorituskykyä koskevien tietojen keräämiseksi2
keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Phonak AG, Switzerland
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus tietojen keräämiseksi pitkäkestoisen kulumisen kuulolaitteen Lyric2 tehokkuudesta verrattuna Lyriciin
Satunnaistettu markkinoiden jälkeinen tutkimus, jossa Lyriciä verrataan Lyric2:een, ja siinä kerättiin tietoja vertailusta suorituskykyyn ja turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa verrataan pitkäkestoisia kuulokojeita Lyric- ja Lyric2-kuulokojeisiin, jotka keräävät tietoa suorituskyvystä ja turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newark, California, Yhdysvallat, 94560
- InSound Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Lievä tai kohtalaisen vaikea kuulonalenema molemmin puolin tai yksipuolisesti, jos normaali kuulo toisessa korvassa
- Sujuva englannin kielen taito
- Halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Laitesukellukset tai taivassukellukset
- Vedenalainen uinti tai sukellus veteen
- Haitat, jotka rajoittaisivat osallistumista kaikkiin arviointeihin
- Hermoston tai keskushermoston kuulon heikkeneminen
- Epärealistiset odotukset koskien laitteisiin sisältyviä etuja ja rajoituksia
- Kemoterapia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vaurioitunut immuunijärjestelmä
- Säteily päähän tai kaulaan
- Rei'itetty tärykalvo
- Kolesteatoman historia
- Aktiivinen ulko- tai välikorvan patologia
- Korkea antikoagulanttihoito
- Insuliiniriippuvainen ja/tai hallitsematon diabetes
- Kosketusihottuma
- Verenvuotohäiriö
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyric
Silver Lyric laite
|
Pitkäkestoinen kuulokoje
|
|
Active Comparator: Sanoitus 2
Lyric2 (Barracuda) laite
|
Pitkäkestoinen kuulokoje
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asenna välittömästi takaisin laitteen irrotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Laitteen poiston jälkeen samalla tapaamisella (jopa 24 tuntia poistamisen jälkeen)
|
Laitteen poiston yhteydessä pätevä audiologi tutki koehenkilöiden korvat arvioidakseen niiden saatavuuden heti uusittavaksi toiseen kuulokojeeseen.
Ei ole harvinaista, että potilaat, joille on asennettu tämän tyyppiset laitteet, kokevat lievää ärsytystä laitteen ensimmäisestä käyttökokemuksesta.
Erityisesti ne, jotka sopivat Lyricin tai Lyric2.0:n kanssa ensimmäistä kertaa, käyvät läpi laitteen mitoitusprosessin, mikä lisää hieman korvaan kohdistuvaa rasitusta.
|
Laitteen poiston jälkeen samalla tapaamisella (jopa 24 tuntia poistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen mukavuus
Aikaikkuna: Laitteen käyttöiän aikana
|
Laitteen käyttöiän aikana
|
|
Vahvistus, puheen ymmärtäminen ja äänenlaatu
Aikaikkuna: Laitteen käyttöiän aikana
|
Laitteen käyttöiän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya Arbogast, employee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000.000.004.858
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .