Lyric2의 성능에 관한 정보를 수집하기 위한 시판 후 연구
2014년 4월 16일 업데이트: Phonak AG, Switzerland
연장 착용 보청기 Lyric2와 Lyric의 성능에 관한 정보를 수집하기 위한 시판 후 연구
Lyric을 Lyric2와 비교하여 비교 성능 및 안전성에 관한 정보를 수집하는 무작위 사후 시장 연구.
연구 개요
상세 설명
확장 착용 보청기 Lyric을 Lyric2와 비교하여 비교 성능 및 안전성에 관한 정보를 캡처하는 무작위 사후 시장 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Newark, California, 미국, 94560
- InSound Medical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 18-90세
- 양측성 경도에서 중등도 정도의 난청, 또는 다른 쪽 귀의 정상 청력인 경우 편측성 난청
- 유창한 영어
- 모든 학습 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 스쿠버 다이빙 또는 스카이 다이빙
- 수중 수영 또는 물속으로 다이빙
- 모든 평가에 참여를 제한하는 핸디캡
- 신경 또는 중추성 난청
- 장치 고유의 이점 및 한계에 대한 비현실적인 기대
- 지난 6개월 이내의 화학 요법
- 손상된 면역 체계
- 머리 또는 목에 방사선
- 천공된 고막
- 진주종의 역사
- 활성 외이 또는 중이 병리학
- 높은 수준의 항응고제 치료
- 인슐린 의존성 및/또는 조절되지 않는 당뇨병
- 접촉성 피부염
- 출혈 장애
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 서정시
실버 가사 장치
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연장 착용 보청기
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활성 비교기: 가사2
Lyric2(바라쿠다) 장치
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연장 착용 보청기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 제거 시 즉시 재장착
기간: 같은 약속에서 장치 제거 후(제거 후 최대 24시간)
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장치 제거 시 자격을 갖춘 청력학자가 피험자의 귀를 검사하여 다른 보청기로 즉시 재장착할 수 있는지 평가했습니다.
이러한 유형의 장치를 장착한 환자가 장치를 처음 사용할 때 약간의 자극을 경험하는 것은 드문 일이 아닙니다.
특히 Lyric이나 Lyric2.0을 처음 피팅하는 분들은 처음으로 디바이스 사이즈 조정을 거치게 되는데 이 과정에서 귀에 가해지는 스트레스가 약간 증가하게 됩니다.
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같은 약속에서 장치 제거 후(제거 후 최대 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치의 편안함
기간: 장치의 유효 수명 동안
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장치의 유효 수명 동안
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이득, 음성 이해 및 음질
기간: 장치의 유효 수명 동안
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장치의 유효 수명 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tanya Arbogast, employee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .