Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter markedsføring for at indhente oplysninger om præstation af Lyric2

16. april 2014 opdateret af: Phonak AG, Switzerland

Efter-markedsundersøgelse for at indhente information om ydeevne af høreapparat med forlænget brug Lyric2 sammenlignet med Lyric

Randomiseret postmarkedsundersøgelse, der sammenligner Lyric med Lyric2, der indfanger information om sammenlignende ydeevne og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret postmarkedsundersøgelse, der sammenligner høreapparater med forlænget brug Lyric med Lyric2, der indfanger information om sammenlignende ydeevne og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newark, California, Forenede Stater, 94560
        • InSound Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-90 år på tidspunktet for indskrivning til undersøgelsen
  • Mildt til moderat alvorligt høretab bilateralt eller ensidigt, hvis normal hørelse på andet øre
  • Flydende engelsk
  • Vilje til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Scuba dives eller sky dives
  • Undervandssvømning eller dyk i vandet
  • Handicap, der ville begrænse deltagelse i alle evalueringer
  • Høretab af neural eller central oprindelse
  • Urealistiske forventninger til fordele og begrænsninger, der er forbundet med enhederne
  • Kemoterapi inden for de sidste seks måneder
  • Kompromitteret immunforsvar
  • Stråling til hoved eller hals
  • Perforeret trommehinde
  • Historie om kolesteatom
  • Aktiv ydre eller mellemøre patologi
  • Høje niveauer af antikoagulantbehandling
  • Insulinafhængig og/eller ukontrolleret diabetes
  • Kontakteksem
  • Blødningsforstyrrelse
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde alle studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lyrik
Sølv Lyric enhed
Enhed: Lyrik
Udvidet brug af høreapparat
Aktiv komparator: Lyrik 2
Lyric2 (Barracuda) enhed
Enhed: Lyrik 2
Udvidet brug af høreapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig genmontering ved fjernelse af enheden
Tidsramme: Efter fjernelse af enheden ved samme aftale (op til 24 timer efter fjernelse)
Efter fjernelse af apparatet undersøgte en kvalificeret audiolog forsøgspersoners ører for at vurdere deres tilgængelighed for straks at blive genmonteret med et andet høreapparat. Det er ikke ualmindeligt, at patienter, der er udstyret med disse typer apparater, oplever let irritation ved en første oplevelse med apparatet. Især dem, der passer med Lyric eller Lyric2.0 for første gang, gennemgår først enhedens dimensioneringsprocessen, hvilket øger belastningen på øret en smule.
Efter fjernelse af enheden ved samme aftale (op til 24 timer efter fjernelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedens komfort
Tidsramme: I enhedens levetid
I enhedens levetid
Gain, taleforståelse og lydkvalitet
Tidsramme: I enhedens levetid
I enhedens levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phonak AG, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya Arbogast, employee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000.000.004.858

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner