Post-Market-Studie zur Erfassung von Informationen zur Leistung von Lyric2
16. April 2014 aktualisiert von: Phonak AG, Switzerland
Post-Market-Studie zur Erfassung von Informationen zur Leistung des Hörgeräts Lyric2 mit längerer Tragedauer im Vergleich zu Lyric
Randomisierte Post-Market-Studie, die Lyric mit Lyric2 vergleicht und Informationen zu vergleichbarer Leistung und Sicherheit erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte Post-Market-Studie zum Vergleich von Langtrage-Hörgeräten Lyric mit Lyric2 zur Erfassung von Informationen zu vergleichbarer Leistung und Sicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Newark, California, Vereinigte Staaten, 94560
- InSound Medical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-90 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie
- Leichter bis mittelschwerer Hörverlust, beidseitig oder einseitig, wenn auf dem anderen Ohr normal gehört wird
- Fließend Englisch
- Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Tauchen oder Fallschirmspringen
- Unterwasserschwimmen oder ins Wasser tauchen
- Behinderungen, die die Teilnahme an allen Evaluationen einschränken würden
- Hörverlust neuronalen oder zentralen Ursprungs
- Unrealistische Erwartungen in Bezug auf Vorteile und Einschränkungen, die den Geräten innewohnen
- Chemotherapie innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschwächtes Immunsystem
- Bestrahlung von Kopf oder Hals
- Perforiertes Trommelfell
- Geschichte des Cholesteatoms
- Aktive Außen- oder Mittelohrpathologie
- Hochgradige Antikoagulanzientherapie
- Insulinabhängiger und/oder unkontrollierter Diabetes
- Kontaktdermatitis
- Blutgerinnungsstörung
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lyrisch
Silbernes Lyric-Gerät
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Hörgerät mit verlängerter Tragedauer
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Aktiver Komparator: Text2
Lyric2 (Barracuda)-Gerät
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Hörgerät mit verlängerter Tragedauer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sofortige Umrüstung nach Entfernung des Geräts
Zeitfenster: Nach Entfernung des Geräts zum selben Termin (Bis zu 24 Stunden nach Entfernung)
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Nach dem Entfernen des Geräts untersuchte ein qualifizierter Audiologe die Ohren der Probanden, um ihre Verfügbarkeit für eine sofortige Anpassung mit einem anderen Hörgerät zu beurteilen.
Es ist nicht ungewöhnlich, dass Patienten, die mit dieser Art von Geräten ausgestattet sind, bei einer ersten Erfahrung mit dem Gerät leichte Reizungen verspüren.
Insbesondere diejenigen, die zum ersten Mal mit dem Lyric oder Lyric2.0 angepasst werden, durchlaufen zuerst den Gerätegrößentest, der die Belastung des Ohrs leicht erhöht.
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Nach Entfernung des Geräts zum selben Termin (Bis zu 24 Stunden nach Entfernung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gerätekomfort
Zeitfenster: Während der Nutzungsdauer des Geräts
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Während der Nutzungsdauer des Geräts
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Verstärkung, Sprachverständnis und Klangqualität
Zeitfenster: Während der Nutzungsdauer des Geräts
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Während der Nutzungsdauer des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tanya Arbogast, employee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000.000.004.858
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