Studio post-market per acquisire informazioni sulle prestazioni di Lyric2
16 aprile 2014 aggiornato da: Phonak AG, Switzerland
Studio post-commercializzazione per acquisire informazioni sulle prestazioni degli apparecchi acustici Lyric2 rispetto a Lyric
Studio post-marketing randomizzato che confronta Lyric con Lyric2 acquisendo informazioni relative a prestazioni e sicurezza comparative.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio post-vendita randomizzato che confronta gli apparecchi acustici a usura prolungata Lyric con Lyric2 acquisendo informazioni relative a prestazioni e sicurezza comparative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Newark, California, Stati Uniti, 94560
- InSound Medical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 90 anni al momento dell'iscrizione allo studio
- Perdita dell'udito da lieve a moderatamente grave bilateralmente o unilateralmente se l'udito è normale nell'altro orecchio
- Fluente in inglese
- Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Immersioni subacquee o immersioni in cielo
- Nuoto subacqueo o tuffi in acqua
- Handicap che limiterebbero la partecipazione a tutte le valutazioni
- Perdita dell'udito di origine neurale o centrale
- Aspettative irrealistiche riguardo a vantaggi e limiti inerenti ai dispositivi
- Chemioterapia negli ultimi sei mesi
- Sistema immunitario compromesso
- Radiazioni alla testa o al collo
- Membrana timpanica perforata
- Storia del colesteatoma
- Patologia attiva dell'orecchio esterno o medio
- Alti livelli di terapia anticoagulante
- Diabete insulino-dipendente e/o non controllato
- Dermatite da contatto
- Disturbo emorragico
- Riluttanza o incapacità di soddisfare tutti i requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lirica
Dispositivo lirico d'argento
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Apparecchio acustico per uso prolungato
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Comparatore attivo: Lirico2
Dispositivo Lyric2 (Barracuda).
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Apparecchio acustico per uso prolungato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimontaggio immediato dopo la rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del dispositivo nello stesso appuntamento (fino a 24 ore dopo la rimozione)
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Dopo la rimozione del dispositivo, un audiologo qualificato ha esaminato le orecchie dei soggetti per valutare la loro disponibilità a essere immediatamente riparati con un altro dispositivo acustico.
Non è raro che i pazienti portatori di questi tipi di dispositivi provino una leggera irritazione alla prima esperienza con il dispositivo.
In particolare, coloro che indossano Lyric o Lyric2.0 per la prima volta vengono prima sottoposti al processo di dimensionamento del dispositivo, che aumenta leggermente lo stress sull'orecchio.
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Dopo la rimozione del dispositivo nello stesso appuntamento (fino a 24 ore dopo la rimozione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comfort del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la vita utile del dispositivo
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Durante la vita utile del dispositivo
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Guadagno, comprensione del parlato e qualità del suono
Lasso di tempo: Durante la vita utile del dispositivo
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Durante la vita utile del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tanya Arbogast, employee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000.000.004.858
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