Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market studie k zachycení informací týkajících se výkonu Lyric2

16. dubna 2014 aktualizováno: Phonak AG, Switzerland

Studie po uvedení na trh k zachycení informací týkajících se výkonu sluchadel s prodlouženým opotřebením Lyric2 ve srovnání s textem

Randomizovaná studie po uvedení na trh porovnávající Lyric s Lyric2 zachycující informace týkající se srovnatelného výkonu a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie po uvedení na trh srovnávající sluchadla Lyric pro prodloužené nošení s Lyric2 zachycující informace týkající se srovnatelného výkonu a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newark, California, Spojené státy, 94560
        • InSound Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let v době zápisu do studia
  • Mírná až středně těžká ztráta sluchu bilaterálně nebo jednostranně, pokud je normální sluch na druhé ucho
  • Plynně v angličtině
  • Ochota splnit veškeré studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Potápění nebo skoky do nebe
  • Plavání pod vodou nebo ponory do vody
  • Handicap, který by omezoval účast na všech hodnoceních
  • Ztráta sluchu nervového nebo centrálního původu
  • Nerealistická očekávání ohledně výhod a omezení, která jsou zařízením vlastní
  • Chemoterapie během posledních šesti měsíců
  • Oslabený imunitní systém
  • Záření do hlavy nebo krku
  • Perforovaná tympanická membrána
  • Historie cholesteatomu
  • Aktivní patologie vnějšího nebo středního ucha
  • Vysoká hladina antikoagulační terapie
  • Diabetes závislý na inzulínu a/nebo nekontrolovaný diabetes
  • Kontaktní dermatitida
  • Porucha krvácení
  • Neochota nebo neschopnost splnit všechny studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lyric
Zařízení Silver Lyric
Přístroj: Lyric
Sluchadlo s prodlouženým opotřebením
Aktivní komparátor: Text 2
Zařízení Lyric2 (Barracuda).
Přístroj: Text 2
Sluchadlo s prodlouženým opotřebením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá zpětná montáž po odstranění zařízení
Časové okno: Po odstranění zařízení při stejné schůzce (až 24 hodin po odstranění)
Po odstranění zařízení kvalifikovaný audiolog prozkoumal uši subjektů, aby vyhodnotil jejich dostupnost, aby bylo možné okamžitě znovu nasadit jiné sluchadlo. Není neobvyklé, že pacienti, kteří jsou vybaveni těmito typy zařízení, pociťují mírné podráždění při první zkušenosti s tímto zařízením. Zejména ti, kteří jsou vybaveni Lyric nebo Lyric2.0 poprvé, nejprve podstoupí proces dimenzování zařízení, což mírně zvyšuje namáhání ucha.
Po odstranění zařízení při stejné schůzce (až 24 hodin po odstranění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komfort zařízení
Časové okno: Během životnosti zařízení
Během životnosti zařízení
Zisk, porozumění řeči a kvalita zvuku
Časové okno: Během životnosti zařízení
Během životnosti zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phonak AG, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Arbogast, employee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000.000.004.858

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit