Estudio posterior a la comercialización para capturar información sobre el rendimiento de Lyric2
16 de abril de 2014 actualizado por: Phonak AG, Switzerland
Estudio posterior a la comercialización para recopilar información sobre el rendimiento del audífono de uso prolongado Lyric2 en comparación con Lyric
Estudio aleatorizado posterior al mercado que compara Lyric con Lyric2 y captura información sobre el rendimiento y la seguridad comparativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado posterior a la comercialización que compara los audífonos de uso prolongado Lyric con Lyric2 y captura información sobre el rendimiento y la seguridad comparativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newark, California, Estados Unidos, 94560
- InSound Medical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 90 años en el momento de la inscripción en el estudio
- Pérdida auditiva de leve a moderadamente severa bilateral o unilateral si la audición es normal en el otro oído
- Fluido en inglés
- Voluntad de cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Buceo o paracaidismo
- Nadar bajo el agua o sumergirse en el agua
- Hándicaps que restringirían la participación en todas las evaluaciones
- Hipoacusia de origen neural o central
- Expectativas poco realistas con respecto a los beneficios y limitaciones inherentes a los dispositivos.
- Quimioterapia en los últimos seis meses
- Sistema inmunológico comprometido
- Radiación en la cabeza o el cuello
- membrana timpánica perforada
- Historia del colesteatoma
- Patología activa del oído externo o medio
- Altos niveles de terapia anticoagulante.
- Diabetes insulinodependiente y/o no controlada
- Dermatitis de contacto
- Desorden sangrante
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lírica
Dispositivo lírico de plata
|
Audífono de uso prolongado
|
|
Comparador activo: Letra2
Dispositivo Lyric2 (Barracuda)
|
Audífono de uso prolongado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reparación inmediata al retirar el dispositivo
Periodo de tiempo: Después de la extracción del dispositivo en la misma cita (hasta 24 horas después de la extracción)
|
Al retirar el dispositivo, un audiólogo calificado examinó los oídos de los sujetos para evaluar su disponibilidad para volver a colocarles otro dispositivo auditivo de inmediato.
No es raro que los pacientes a los que se les coloca este tipo de dispositivos experimenten una ligera irritación en una experiencia inicial con el dispositivo.
En particular, aquellos que usan Lyric o Lyric2.0 por primera vez se someten primero al proceso de ajuste del tamaño del dispositivo, lo que aumenta ligeramente la tensión en el oído.
|
Después de la extracción del dispositivo en la misma cita (hasta 24 horas después de la extracción)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comodidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la vida útil del dispositivo
|
Durante la vida útil del dispositivo
|
|
Ganancia, comprensión del habla y calidad del sonido
Periodo de tiempo: Durante la vida útil del dispositivo
|
Durante la vida útil del dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Arbogast, Employee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000.000.004.858
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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