Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie for å fange informasjon om ytelsen til Lyric2

16. april 2014 oppdatert av: Phonak AG, Switzerland

Ettermarkedsstudie for å fange informasjon om ytelsen til høreapparat med utvidet bruk Lyric2 sammenlignet med Lyric

Randomisert postmarkedsstudie som sammenligner Lyric med Lyric2 og fanger informasjon om sammenlignende ytelse og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert postmarkedsstudie som sammenligner høreapparater med utvidet bruk Lyric til Lyric2 som fanger opp informasjon om sammenlignende ytelse og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newark, California, Forente stater, 94560
        • InSound Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90 år på tidspunktet for opptak til studiet
  • Lett til moderat alvorlig hørselstap bilateralt, eller ensidig hvis normal hørsel på andre øre
  • Flytende engelsk
  • Vilje til å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Dykk eller himmeldykk
  • Undervannssvømming eller dykk i vannet
  • Handikap som ville begrense deltakelsen i alle evalueringene
  • Hørselstap av neural eller sentral opprinnelse
  • Urealistiske forventninger til fordeler og begrensninger som ligger i enhetene
  • Kjemoterapi i løpet av de siste seks månedene
  • Kompromittert immunsystem
  • Stråling til hode eller nakke
  • Perforert trommehinne
  • Historie om kolesteatom
  • Aktiv ytre eller mellomøre patologi
  • Høye nivåer av antikoagulantbehandling
  • Insulinavhengig og/eller ukontrollert diabetes
  • Kontakteksem
  • Blødningsforstyrrelse
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde alle studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tekst
Sølv Lyric-enhet
Enhet: Tekst
Forlenget bruk av høreapparat
Aktiv komparator: Lyrikk 2
Lyric2 (Barracuda) enhet
Enhet: Lyrikk 2
Forlenget bruk av høreapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar montering ved fjerning av enheten
Tidsramme: Etter fjerning av enheten ved samme avtale (opptil 24 timer etter fjerning)
Ved fjerning av enheten undersøkte en kvalifisert audiograf forsøkspersonens ører for å vurdere tilgjengeligheten for umiddelbart å bli utstyrt med et annet høreapparat. Det er ikke uvanlig at pasienter som er utstyrt med denne typen enheter opplever lett irritasjon ved første gangs erfaring med enheten. Spesielt de som passer med Lyric eller Lyric2.0 for første gang gjennomgår først enhetsstørrelsesprosessen, noe som øker belastningen på øret litt.
Etter fjerning av enheten ved samme avtale (opptil 24 timer etter fjerning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetskomfort
Tidsramme: Under brukstiden til enheten
Under brukstiden til enheten
Forsterkning, taleforståelse og lydkvalitet
Tidsramme: Under brukstiden til enheten
Under brukstiden til enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phonak AG, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanya Arbogast, employee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000.000.004.858

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere