Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market studie om informatie vast te leggen over de prestaties van Lyric2

16 april 2014 bijgewerkt door: Phonak AG, Switzerland

Onderzoek na het op de markt brengen om informatie vast te leggen over de prestaties van Lyric2-hoortoestellen die langdurig worden gedragen in vergelijking met Lyric

Gerandomiseerde post-market studie waarin Lyric wordt vergeleken met Lyric2 waarbij informatie wordt verzameld over vergelijkende prestaties en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde post-market studie waarin Lyric-hoortoestellen voor langdurig gebruik worden vergeleken met Lyric2, waarbij informatie wordt verzameld over vergelijkende prestaties en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newark, California, Verenigde Staten, 94560
        • InSound Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90 jaar op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  • Mild tot matig ernstig gehoorverlies bilateraal, of unilateraal bij normaal gehoor in het andere oor
  • Vloeiend in het Engels
  • Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Scubaduiken of luchtduiken
  • Onderwater zwemmen of duiken in het water
  • Handicaps die de deelname aan alle evaluaties zouden beperken
  • Gehoorverlies van neurale of centrale oorsprong
  • Onrealistische verwachtingen met betrekking tot de voordelen en beperkingen die inherent zijn aan de apparaten
  • Chemotherapie in de afgelopen zes maanden
  • Gecompromitteerd immuunsysteem
  • Straling naar hoofd of nek
  • Geperforeerd trommelvlies
  • Geschiedenis van cholesteatoom
  • Actieve buiten- of middenoorpathologie
  • Hoge niveaus van antistollingstherapie
  • Insulineafhankelijke en/of ongecontroleerde diabetes
  • Contacteczeem
  • Bloedstoornis
  • Onwil of onvermogen om aan alle studie-eisen te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lyrisch
Zilver Lyric-apparaat
Apparaat: Lyrisch
Extended wear hoortoestel
Actieve vergelijker: Tekst2
Lyric2 (Barracuda) apparaat
Apparaat: Tekst2
Extended wear hoortoestel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke aanpassing na verwijdering van het apparaat
Tijdsspanne: Na verwijdering van het apparaat op dezelfde afspraak (tot 24 uur na verwijdering)
Nadat het apparaat was verwijderd, onderzocht een gekwalificeerde audioloog de oren van proefpersonen om te beoordelen of ze onmiddellijk een ander hoortoestel konden gebruiken. Het is niet ongebruikelijk dat patiënten die met dit soort apparaten zijn uitgerust, lichte irritatie ervaren bij een eerste ervaring met het apparaat. Met name degenen die voor het eerst met de Lyric of Lyric2.0 worden uitgerust, ondergaan eerst het maatproces van het apparaat, waardoor de druk op het oor enigszins toeneemt.
Na verwijdering van het apparaat op dezelfde afspraak (tot 24 uur na verwijdering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toestelcomfort
Tijdsspanne: Tijdens de nuttige levensduur van het apparaat
Tijdens de nuttige levensduur van het apparaat
Versterking, spraakverstaan ​​en geluidskwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de nuttige levensduur van het apparaat
Tijdens de nuttige levensduur van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phonak AG, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanya Arbogast, Employee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000.000.004.858

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Lyrisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren