Badanie po wprowadzeniu na rynek w celu zebrania informacji dotyczących wydajności Lyric2
16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Phonak AG, Switzerland
Badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu zebranie informacji dotyczących działania aparatu słuchowego o przedłużonym użytkowaniu Lyric2 w porównaniu z Lyric
Randomizowane badanie porynkowe porównujące Lyric z Lyric2, w którym zebrano informacje dotyczące porównawczej wydajności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie porynkowe porównujące aparaty słuchowe Lyric do długotrwałego noszenia z Lyric2, w którym zebrano informacje dotyczące porównawczej wydajności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newark, California, Stany Zjednoczone, 94560
- InSound Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-90 lat w momencie włączenia do badania
- Ubytek słuchu od lekkiego do średnio ciężkiego obustronny lub jednostronny w przypadku prawidłowego słyszenia w drugim uchu
- Biegły w angielskim
- Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
Kryteria wyłączenia:
- Nurkowanie z akwalungiem lub nurkowanie na niebie
- Pływanie pod wodą lub nurkowanie w wodzie
- Handicapy, które ograniczałyby udział we wszystkich ocenach
- Ubytek słuchu pochodzenia nerwowego lub ośrodkowego
- Nierealistyczne oczekiwania dotyczące korzyści i ograniczeń tkwiących w urządzeniach
- Chemioterapia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Osłabiony układ odpornościowy
- Promieniowanie na głowę lub szyję
- Perforowana błona bębenkowa
- Historia perlaka
- Aktywna patologia ucha zewnętrznego lub środkowego
- Wysoki poziom terapii antykoagulacyjnej
- Cukrzyca insulinozależna i/lub niekontrolowana
- Kontaktowe zapalenie skóry
- Zaburzenie krwawienia
- Niechęć lub niemożność spełnienia wszystkich wymagań dotyczących nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liryczny
Srebrne urządzenie Lyric
|
Aparat słuchowy do długotrwałego noszenia
|
|
Aktywny komparator: Lyric2
Urządzenie Lyric2 (Barracuda).
|
Aparat słuchowy do długotrwałego noszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy montaż po usunięciu urządzenia
Ramy czasowe: Po usunięciu urządzenia podczas tej samej wizyty (do 24 godzin po usunięciu)
|
Po wyjęciu urządzenia wykwalifikowany audiolog zbadał uszy badanych, aby ocenić, czy można je natychmiast wymienić na inny aparat słuchowy.
Nierzadko zdarza się, że pacjenci wyposażeni w tego typu urządzenia doświadczają lekkiego podrażnienia podczas pierwszego kontaktu z urządzeniem.
W szczególności osoby dopasowujące się do Lyric lub Lyric 2.0 po raz pierwszy przechodzą proces doboru rozmiaru urządzenia, co nieznacznie zwiększa obciążenie ucha.
|
Po usunięciu urządzenia podczas tej samej wizyty (do 24 godzin po usunięciu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komfort urządzenia
Ramy czasowe: W okresie użytkowania urządzenia
|
W okresie użytkowania urządzenia
|
|
Wzmocnienie, rozumienie mowy i jakość dźwięku
Ramy czasowe: W okresie użytkowania urządzenia
|
W okresie użytkowania urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tanya Arbogast, employee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000.000.004.858
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .