Пострыночное исследование для сбора информации о производительности Lyric2
16 апреля 2014 г. обновлено: Phonak AG, Switzerland
Постмаркетинговое исследование для сбора информации о характеристиках слуховых аппаратов длительного ношения Lyric2 по сравнению с Lyric
Рандомизированное послерыночное исследование, сравнивающее Lyric с Lyric2, собирающее информацию о сравнительной эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное послерыночное исследование, в котором сравнивались слуховые аппараты длительного ношения Lyric и Lyric2, и собирало информацию о сравнительной производительности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newark, California, Соединенные Штаты, 94560
- InSound Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 лет на момент зачисления в исследование
- Двусторонняя или односторонняя потеря слуха от легкой до умеренно тяжелой степени при нормальном слухе на другое ухо
- Свободно владеющий английским
- Готовность выполнять все требования к обучению
Критерий исключения:
- Подводное плавание или прыжки с парашютом
- Подводное плавание или ныряние в воду
- Ограничения, ограничивающие участие во всех оценках
- Потеря слуха нервного или центрального происхождения
- Нереалистичные ожидания относительно преимуществ и ограничений, присущих устройствам
- Химиотерапия в течение последних шести месяцев
- Скомпрометированная иммунная система
- Облучение головы или шеи
- Перфорация барабанной перепонки
- История холестеатомы
- Активная патология наружного или среднего уха
- Высокий уровень антикоагулянтной терапии
- Инсулинозависимый и/или неконтролируемый диабет
- Контактный дерматит
- Нарушение свертываемости крови
- Нежелание или неспособность выполнять все требования обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лирика
Серебряное лирическое устройство
|
Слуховой аппарат длительного ношения
|
|
Активный компаратор: Лирик2
Устройство Lyric2 (Барракуда)
|
Слуховой аппарат длительного ношения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленный ремонт после удаления устройства
Временное ограничение: После удаления устройства на том же приеме (до 24 часов после удаления)
|
После снятия устройства квалифицированный аудиолог осмотрел уши субъектов, чтобы оценить их готовность к немедленной установке другого слухового аппарата.
Нередки случаи, когда пациенты, использующие эти типы устройств, испытывают легкое раздражение при первом опыте работы с устройством.
В частности, те, кому впервые подходят Lyric или Lyric2.0, сначала проходят процесс определения размера устройства, что немного увеличивает нагрузку на ухо.
|
После удаления устройства на том же приеме (до 24 часов после удаления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комфорт устройства
Временное ограничение: В течение срока службы устройства
|
В течение срока службы устройства
|
|
Усиление, разборчивость речи и качество звука
Временное ограничение: В течение срока службы устройства
|
В течение срока службы устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanya Arbogast, employee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000.000.004.858
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .