RA患者における硫黄プールへの死海の太陽光および水処理と薬用泥治療の比較
2014年3月25日 更新者：Mahmoud Abu-Shakra、Soroka University Medical Center
関節リウマチ患者における「硫黄プール」への死海の太陽と水の治療と薬用泥治療の比較
前向き非盲検クロスオーバー自己管理試験。 研究集団は無作為に 2 つのグループに分けられます。
この研究は、死海のロット スパ ホテルで 2 つのサイクル (16 人の参加者のうちの 1 人および 14 人の参加者のうちの 1 人) で行われ、3 つの主要な段階で構成されます。
- 金曜日と土曜日を除く14日間の治療への最初の曝露（2つのグループのそれぞれに独自の治療プロトコルがあります）
- 12ヶ月のウォッシュアウト期間
- 2つのグループのクロスオーバーと、金曜日と土曜日を除く14日間の2回目の治療への曝露（2つのグループのそれぞれに独自の治療プロトコルがあります）.
この研究の母集団は、ソロカ大学医療センターで関節リウマチの診断および治療を受けた 18 歳以上の患者で構成されます。
患者はPIと彼のチームによって選択され、研究への参加の意思について言及されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ein Bokek、イスラエル
- Lot Spa Hotel at the Dead Sea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 関節リウマチと診断された患者
- 中等度の疾患活動性を有する患者 (DAS28 > 3.2)
除外基準:
- 光過敏症でお困りの患者様
- エリテマトーデスが疑われる患者
- 突然の意識消失および/またはめまいの傾向のある患者
- 化学療法を受けている患者
- 活動性悪性腫瘍の患者
- 身体機能のレベルが最も低い患者 (クラス 4)
- -制御されていない重大な付随する慢性疾患のある患者
- 薬物乱用者
- 重度の末梢静脈不全の患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：死海の太陽と水処理
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実験的：硫黄プールと薬用泥
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと、提案された治療のそれぞれの後のいくつかの機会との間のDAS28（疾患活動性スコア）の変化を評価します。
時間枠：4ヶ月まで
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DAS28は、治療前と治療直後、および治療開始から1か月後と3か月後に評価されます
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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提案された治療のそれぞれの後に、ベースラインといくつかの機会との間の変化を評価する
時間枠：4ヶ月まで
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複合結果測定 : ベースラインと、提案された治療のそれぞれの後のいくつかの機会との間の変化を、次のパラメーターによって評価します。
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月25日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。