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Vergleich zwischen der Solar- und Wasserbehandlung des Toten Meeres und der Behandlung mit Schwefelbecken und Heilschlamm bei Patienten mit RA

25. März 2014 aktualisiert von: Mahmoud Abu-Shakra, Soroka University Medical Center

Vergleich zwischen der Solar- und Wasserbehandlung des Toten Meeres und der Behandlung mit Schwefelbecken und medizinischem Schlamm bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Prospektive Open-Label-Crossover-Selbstkontrollstudie. Die Studienpopulation wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Die Studie wird im Lot Spa Hotel am Toten Meer in zwei Zyklen (einer von 16 Teilnehmern und einer von 14 Teilnehmern) durchgeführt und besteht aus 3 Hauptphasen:

  1. Anfängliche Exposition gegenüber der Behandlung für 14 Tage außer Freitag und Samstag (jede der beiden Gruppen hat ihr eigenes Behandlungsprotokoll)
  2. 12 Monate Auswaschphase
  3. Crossover der beiden Gruppen und zweite Behandlung für 14 Tage außer Freitag und Samstag (jede der beiden Gruppen hat ihr eigenes Behandlungsprotokoll).

Die Population in der Studie wird sich aus Patienten zusammensetzen, bei denen rheumatoide Arthritis am Soroka University Medical Center diagnostiziert und behandelt wurde und die 18 Jahre und älter sind.

Die Patienten werden vom PI und seinem Team ausgewählt und hinsichtlich ihrer Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie angesprochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ein Bokek, Israel
        • Lot Spa Hotel at the Dead Sea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und weiblich ≥ 18
  2. Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis
  3. Patienten mit mäßiger Krankheitsaktivität (DAS28 > 3,2)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an Lichtempfindlichkeit leiden
  2. Patienten mit Verdacht auf Lupus Erythematoides
  3. Patienten mit Neigung zu plötzlichem Bewusstseinsverlust und/oder Schwindel
  4. Patienten unter chemotherapeutischer Behandlung
  5. Patienten mit aktiver Malignität
  6. Patienten mit der niedrigsten körperlichen Funktionsfähigkeit (Klasse 4)
  7. Patienten mit schwerer unkontrollierter chronischer Begleiterkrankung
  8. Drogenabhängiger
  9. Patienten mit schwerer peripherer venöser Insuffizienz
  10. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solar- und Wasseraufbereitung aus dem Toten Meer
Sonstiges: Solar- und Wasseraufbereitung aus dem Toten Meer
Experimental: Schwefelbad & Heilschlamm
Sonstiges: Schwefelbad & Heilschlamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des DAS28 (Disease Activity Score) zwischen dem Ausgangswert und mehreren Gelegenheiten nach jeder der vorgeschlagenen Behandlungen.
Zeitfenster: bis 4 Monate
DAS28 wird vor und unmittelbar nach der Behandlung sowie 1 und 3 Monate nach Behandlungsbeginn evaluiert
bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und mehreren Gelegenheiten nach jeder der vorgeschlagenen Behandlungen
Zeitfenster: bis 4 Monate

Zusammengesetztes Ergebnismaß: Bewertung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und mehreren Gelegenheiten nach jeder der vorgeschlagenen Behandlungen anhand der folgenden Parameter:

  • CRP
  • ESR
  • Vitamin D 25 (OH)
  • TNF-α
  • Zytokine (IL1, IL6, IL10, IL17, IL23) Die verschiedenen Markerwerte werden anhand von Serumproben erhalten, die vor und unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit der ELISA-Methode entnommen wurden
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sor0356-12ctil
  • 0356-12-SOR (Andere Kennung: Soroka University Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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