Vergelijking tussen zonne- en waterbehandeling in de Dode Zee met zwavelpoel en medicinale modderbehandeling bij patiënten met RA
Vergelijking tussen zonne- en waterbehandeling in de Dode Zee met "zwavelpoel" en medicinale modderbehandeling bij patiënten met reumatoïde artritis
Prospectieve open-label cross-over zelfgecontroleerde studie. De onderzoekspopulatie wordt willekeurig verdeeld in twee groepen.
De studie vindt plaats in het Lot Spa Hotel aan de Dode Zee in twee cycli (een van 16 deelnemers en een van 14 deelnemers) en bestaat uit 3 hoofdfasen:
- Eerste blootstelling aan behandeling gedurende 14 dagen behalve vrijdag en zaterdag (elk van de twee groepen heeft zijn eigen behandelprotocol)
- Uitwasperiode van 12 maanden
- Cross-over van de twee groepen en tweede blootstelling aan behandeling gedurende 14 dagen behalve vrijdag en zaterdag (elk van de twee groepen heeft zijn eigen behandelprotocol).
De populatie in de studie zal bestaan uit patiënten die zijn gediagnosticeerd en behandeld voor reumatoïde artritis in het Soroka Universitair Medisch Centrum, die 18 jaar en ouder zijn.
De patiënten worden geselecteerd door de PI en zijn team en aangesproken op hun bereidheid om deel te nemen aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ein Bokek, Israël
- Lot Spa Hotel at the Dead Sea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw ≥ 18
- Patiënten met gediagnosticeerde reumatoïde artritis
- Patiënten met matige ziekteactiviteit (DAS28 > 3.2)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan lichtgevoeligheid
- Patiënten met vermoedelijke lupus erythematoides
- Patiënten met neiging tot plotseling bewustzijnsverlies en/of duizeligheid
- Patiënten onder chemotherapeutische behandeling
- Patiënten met actieve maligniteit
- Patiënten met het laagste niveau van fysiek functioneren (klasse 4)
- Patiënten met een ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdig optredende chronische ziekte
- Drugsgebruiker
- Patiënten met ernstige perifere veneuze insufficiëntie
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dode Zee zonne- en waterbehandeling
|
|
|
Experimenteel: Zwavelbad en geneeskrachtige modder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verandering in DAS28 (Disease Activity Score) tussen de basislijn en verschillende keren na elk van de voorgestelde behandelingen.
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
DAS28 wordt voor en direct na de behandeling geëvalueerd, evenals één en drie maanden nadat de behandeling is gestart
|
tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verandering tussen baseline en verschillende keren na elk van de voorgestelde behandelingen
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Samengestelde uitkomstmaat: beoordeling van de verandering tussen baseline en verschillende keren na elk van de voorgestelde behandelingen aan de hand van de volgende parameters:
|
tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sor0356-12ctil
- 0356-12-SOR (Andere identificatie: Soroka University Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .