Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom solenergi- og vannbehandling fra Dødehavet til svovelbasseng og medisinsk gjørmebehandling hos pasienter med RA

25. mars 2014 oppdatert av: Mahmoud Abu-Shakra, Soroka University Medical Center

Sammenligning mellom solenergi- og vannbehandling i Dødehavet til "Svovelbasseng" og medisinsk gjørmebehandling hos pasienter med revmatoid artritt

Prospektiv åpen crossover selvkontrollert studie. Studiepopulasjonen vil tilfeldig deles inn i to grupper.

Studien vil finne sted i Lot Spa Hotel ved Dødehavet i to sykluser (en av 16 deltakere og en av 14 deltakere) og vil bestå av 3 hovedstadier:

  1. Innledende eksponering for behandling i 14 dager unntatt fredag ​​og lørdag (hver av de to gruppene vil ha sin egen behandlingsprotokoll)
  2. 12 måneders utvaskingsperiode
  3. Crossover av de to gruppene og andre eksponering for behandling i 14 dager unntatt fredag ​​og lørdag (hver av de to gruppene vil ha sin egen behandlingsprotokoll).

Befolkningen i studien vil bestå av pasienter som er diagnostisert og behandlet for revmatoid artritt ved Soroka University Medical Center som er 18 år og eldre.

Pasientene vil bli valgt ut av PI og hans team og adressert angående deres vilje til å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ein Bokek, Israel
        • Lot Spa Hotel at the Dead Sea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne ≥ 18
  2. Pasienter med diagnostisert revmatoid artritt
  3. Pasienter med moderat sykdomsaktivitet (DAS28 > 3,2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som lider av lysfølsomhet
  2. Pasienter med mistanke om lupus erythematoides
  3. Pasienter med tendens til plutselig tap av bevissthet og/eller svimmelhet
  4. Pasienter under kjemoterapeutisk behandling
  5. Pasienter med aktiv malignitet
  6. Pasienter med lavest fysisk funksjonsnivå (klasse 4)
  7. Pasienter med alvorlig ukontrollert samtidig kronisk sykdom
  8. Narkotikamisbruker
  9. Pasienter med alvorlig perifer venøs insuffisiens
  10. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dødehavets sol- og vannbehandling
Annen: Dødehavets sol- og vannbehandling
Eksperimentell: Svovelbasseng og medisinsk gjørme
Annen: Svovelbasseng og medisinsk gjørme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere endringen i DAS28 (Disease Activity Score) mellom baseline og flere anledninger etter hver av de foreslåtte behandlingene.
Tidsramme: opptil 4 måneder
DAS28 vil bli evaluert før og umiddelbart etter behandlingen, samt en og 3 måneder etter at behandlingen er startet
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere endringen mellom baseline og flere anledninger etter hver av de foreslåtte behandlingene
Tidsramme: opptil 4 måneder

Sammensatt resultatmål: Vurderer endringen mellom baseline og flere anledninger etter hver av de foreslåtte behandlingene ved hjelp av følgende parametere:

  • CRP
  • ESR
  • Vitamin D 25 (OH)
  • TNF-a
  • Cytokiner (IL1, IL6, IL10, IL17, IL23) De ulike markørnivåene vil bli hentet fra serumprøver tatt før og rett etter behandling, en måned etter behandling og 3 måneder etter at behandlingen har startet med ELISA-metoden
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sor0356-12ctil
  • 0356-12-SOR (Annen identifikator: Soroka University Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere