Сравнение лечения солнцем и водой Мертвого моря с серным бассейном и лечением лечебными грязями у пациентов с ревматоидным артритом
25 марта 2014 г. обновлено: Mahmoud Abu-Shakra, Soroka University Medical Center
Сравнение лечения солнцем и водой Мертвого моря с «серным бассейном» и лечением лечебными грязями у пациентов с ревматоидным артритом
Проспективное открытое перекрестное самоконтролируемое исследование. Исследуемая популяция будет случайным образом разделена на две группы.
Исследование будет проходить в спа-отеле Lot на Мертвом море в два цикла (один из 16 участников и один из 14 участников) и будет состоять из 3 основных этапов:
- Первоначальное лечение в течение 14 дней, кроме пятницы и субботы (у каждой из двух групп будет свой собственный протокол лечения).
- 12-месячный период вымывания
- Пересечение двух групп и повторное лечение в течение 14 дней, исключая пятницу и субботу (каждая из двух групп будет иметь свой собственный протокол лечения).
Популяция в исследовании будет состоять из пациентов с диагнозом и лечением ревматоидного артрита в Медицинском центре Университета Сорока в возрасте 18 лет и старше.
Пациенты будут отобраны PI и его командой и рассмотрены в связи с их готовностью участвовать в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ein Bokek, Израиль
- Lot Spa Hotel at the Dead Sea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Пациенты с диагностированным ревматоидным артритом
- Пациенты с умеренной активностью заболевания (DAS28 > 3,2)
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие фотосенсибилизацией
- Пациенты с подозрением на красную волчанку
- Пациенты со склонностью к внезапной потере сознания и/или головокружению
- Пациенты, проходящие химиотерапевтическое лечение
- Пациенты с активным злокачественным новообразованием
- Пациенты с самым низким уровнем физического функционирования (класс 4)
- Пациенты с тяжелым неконтролируемым сопутствующим хроническим заболеванием
- Наркоман
- Пациенты с тяжелой периферической венозной недостаточностью
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солнечная энергия и очистка воды Мертвого моря
|
|
|
Экспериментальный: Серный бассейн и лечебная грязь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения DAS28 (оценка активности заболевания) между исходным уровнем и несколькими случаями после каждого из предложенных методов лечения.
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
DAS28 будет оцениваться до и сразу после лечения, а также через один и 3 месяца после начала лечения.
|
до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения между исходным уровнем и несколькими случаями после каждого из предложенных методов лечения.
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Составной критерий исхода: оценка изменения между исходным уровнем и несколькими случаями после каждого из предложенных методов лечения по следующим параметрам:
|
до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sor0356-12ctil
- 0356-12-SOR (Другой идентификатор: Soroka University Medical Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .