Kuolleenmeren aurinko- ja vesikäsittelyn vertailu rikkialtaaseen ja lääkemutahoitoon potilailla, joilla on nivelreuma
tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Mahmoud Abu-Shakra, Soroka University Medical Center
Kuolleenmeren aurinko- ja vesikäsittelyn vertailu "rikkialtaaseen" ja lääkemutahoitoon nivelreumapotilailla
Tulevaisuuden avoin ja ristikkäinen itseohjattu tutkimus. Tutkimuspopulaatio jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Tutkimus tapahtuu Lot Spa -hotellissa Kuolleenmeren rannalla kahdessa jaksossa (yksi 16 osallistujasta ja yksi 14 osallistujasta) ja se koostuu kolmesta päävaiheesta:
- Alkualtistus hoidolle 14 päivän ajan perjantaita ja lauantaita lukuun ottamatta (kummallakin ryhmällä on oma hoitosuunnitelmansa)
- 12 kuukauden pesujakso
- Kahden ryhmän vaihto ja toinen altistuminen hoidolle 14 päivän ajan perjantaita ja lauantaita lukuun ottamatta (kummallakin ryhmällä on oma hoitoprotokollansa).
Tutkimukseen osallistuvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu ja hoidettu nivelreuma Sorokan yliopiston terveyskeskuksessa.
PI ja hänen tiiminsä valitsevat potilaat, ja heidän halukkuutensa osallistua tutkimukseen käsitellään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ein Bokek, Israel
- Lot Spa Hotel at the Dead Sea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen ≥ 18
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma
- Potilaat, joilla on kohtalainen sairausaktiivisuus (DAS28 > 3,2)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät valoherkkyydestä
- Potilaat, joilla on epäilty lupus erythematoides
- Potilaat, joilla on taipumusta äkilliseen tajunnan menetykseen ja/tai huimaukseen
- Potilaat, jotka saavat kemoterapeuttista hoitoa
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, joiden fyysinen toimintakyky on heikoin (luokka 4)
- Potilaat, joilla on vakava, hallitsematon samanaikainen krooninen sairaus
- Huumeiden väärinkäyttäjä
- Potilaat, joilla on vaikea perifeerinen laskimoiden vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuolleenmeren aurinko- ja vesikäsittely
|
|
|
Kokeellinen: Rikkiallas ja lääkemuda
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan DAS28:n (Disease Activity Score) muutosta lähtötilanteen ja useiden kertojen välillä kunkin ehdotetun hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
DAS28 arvioidaan ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen sekä yksi ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja useiden tapausten välillä jokaisen ehdotetun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Yhdistelmätulosmittaus: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja useiden hoitokertojen välillä kunkin ehdotetun hoidon jälkeen seuraavilla parametreilla:
|
jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sor0356-12ctil
- 0356-12-SOR (Muu tunniste: Soroka University Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .