Confronto tra il trattamento solare e dell'acqua del Mar Morto con la pozza di zolfo e il trattamento con fango medicinale nei pazienti con AR
25 marzo 2014 aggiornato da: Mahmoud Abu-Shakra, Soroka University Medical Center
Confronto tra il trattamento solare e dell'acqua del Mar Morto con la "piscina di zolfo" e il trattamento con fango medicinale nei pazienti con artrite reumatoide
Studio prospettico crossover autocontrollato in aperto. La popolazione in studio sarà divisa casualmente in due gruppi.
Lo studio si svolgerà presso il Lot Spa Hotel sul Mar Morto in due cicli (uno di 16 partecipanti e uno di 14 partecipanti) e comprenderà 3 fasi principali:
- Esposizione iniziale al trattamento per 14 giorni esclusi venerdì e sabato (ciascuno dei due gruppi avrà il proprio protocollo di trattamento)
- Periodo di sospensione di 12 mesi
- Crossover dei due gruppi e seconda esposizione al trattamento per 14 giorni esclusi venerdì e sabato (ciascuno dei due gruppi avrà il proprio protocollo di trattamento).
La popolazione nello studio sarà composta da pazienti diagnosticati e trattati per l'artrite reumatoide presso il Centro medico dell'Università di Soroka di età pari o superiore a 18 anni.
I pazienti saranno selezionati dal PI e dal suo team e indirizzati in merito alla loro disponibilità a partecipare allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Ein Bokek, Israele
- Lot Spa Hotel at the Dead Sea
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18
- Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide
- Pazienti con attività di malattia moderata (DAS28 > 3,2)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrono di fotosensibilità
- Pazienti con sospetto lupus eritematoide
- Pazienti con tendenza all'improvvisa perdita di coscienza e/o vertigini
- Pazienti in trattamento chemioterapico
- Pazienti con tumore maligno attivo
- Pazienti con il livello più basso di funzionalità fisica (classe 4)
- Pazienti con gravi malattie croniche concomitanti non controllate
- tossicodipendente
- Pazienti con grave insufficienza venosa periferica
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento solare e acqua del Mar Morto
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Sperimentale: Piscina di zolfo e fango medicinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la variazione del DAS28 (Disease Activity Score) tra il basale e diverse occasioni dopo ciascuno dei trattamenti proposti.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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DAS28 sarà valutato prima e immediatamente dopo il trattamento, nonché uno e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il cambiamento tra il basale e diverse occasioni dopo ciascuno dei trattamenti proposti
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Misura dell'esito composito: valutazione del cambiamento tra il basale e diverse occasioni dopo ciascuno dei trattamenti proposti dai seguenti parametri:
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fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sor0356-12ctil
- 0356-12-SOR (Altro identificatore: Soroka University Medical Center)
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