Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi solární a vodní léčbou Mrtvého moře se sírovým bazénem a léčbou léčivým bahnem u pacientů s RA

25. března 2014 aktualizováno: Mahmoud Abu-Shakra, Soroka University Medical Center

Srovnání mezi solární a vodní léčbou Mrtvého moře se "sirným bazénem" a léčbou léčivým bahnem u pacientů s revmatoidní artritidou

Prospektivní otevřená zkřížená samokontrolovaná studie. Studovaná populace bude náhodně rozdělena do dvou skupin.

Studie bude probíhat v hotelu Lot Spa u Mrtvého moře ve dvou cyklech (jeden z 16 účastníků a jeden ze 14 účastníků) a bude sestávat ze 3 hlavních fází:

  1. Počáteční vystavení léčbě po dobu 14 dnů kromě pátku a soboty (každá ze dvou skupin bude mít svůj vlastní léčebný protokol)
  2. 12měsíční vymývací období
  3. Křížení dvou skupin a druhá expozice léčbě po dobu 14 dnů kromě pátku a soboty (každá ze dvou skupin bude mít svůj vlastní léčebný protokol).

Populace ve studii se bude skládat z pacientů ve věku 18 a více let, u kterých byla diagnostikována a léčena revmatoidní artritida v lékařském centru Soroka University.

Pacienti budou vybráni PI a jeho týmem a osloveni ohledně jejich ochoty zúčastnit se studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ein Bokek, Izrael
        • Lot Spa Hotel at the Dead Sea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ≥ 18
  2. Pacienti s diagnostikovanou revmatoidní artritidou
  3. Pacienti se střední aktivitou onemocnění (DAS28 > 3,2)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří trpí fotosenzitivitou
  2. Pacienti s podezřením na lupus erythematoides
  3. Pacienti s tendencí k náhlé ztrátě vědomí a/nebo závratím
  4. Pacienti podstupující chemoterapeutickou léčbu
  5. Pacienti s aktivní malignitou
  6. Pacienti s nejnižší úrovní fyzické funkce (třída 4)
  7. Pacienti se závažným nekontrolovaným doprovodným chronickým onemocněním
  8. Zneužívatel drog
  9. Pacienti s těžkou periferní žilní insuficiencí
  10. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solární a vodní léčba Mrtvého moře
Jiný: Solární a vodní léčba Mrtvého moře
Experimentální: Sirný bazén a léčivé bahno
Jiný: Sirný bazén a léčivé bahno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny v DAS28 (Skóre aktivity onemocnění) mezi výchozí hodnotou a několika příležitostmi po každé z navrhovaných léčeb.
Časové okno: až 4 měsíce
DAS28 bude hodnocen před a bezprostředně po léčbě, stejně jako jeden a 3 měsíce po zahájení léčby
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a několika příležitostmi po každé z navržených léčebných metod
Časové okno: až 4 měsíce

Složené měření výsledku: Hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a několika příležitostmi po každé z navržených léčebných postupů podle následujících parametrů:

  • CRP
  • ESR
  • Vitamín D 25 (OH)
  • TNF-a
  • Cytokiny (IL1, IL6, IL10, IL17, IL23) Různé hladiny markerů budou získány ze vzorků séra odebraných před a těsně po léčbě, jeden měsíc po léčbě a 3 měsíce po zahájení léčby metodou ELISA
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sor0356-12ctil
  • 0356-12-SOR (Jiný identifikátor: Soroka University Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit