Comparación entre la energía solar del Mar Muerto y el tratamiento de agua con piscina de azufre y el tratamiento con lodo medicinal en pacientes con AR
25 de marzo de 2014 actualizado por: Mahmoud Abu-Shakra, Soroka University Medical Center
Comparación entre el tratamiento solar y de agua del Mar Muerto con la "piscina de azufre" y el tratamiento con lodo medicinal en pacientes con artritis reumatoide
Estudio autocontrolado cruzado prospectivo de etiqueta abierta. La población de estudio se dividirá aleatoriamente en dos grupos.
El estudio se llevará a cabo en Lot Spa Hotel en el Mar Muerto en dos ciclos (uno de 16 participantes y otro de 14 participantes) y estará compuesto por 3 etapas principales:
- Exposición inicial al tratamiento durante 14 días excepto viernes y sábado (cada uno de los dos grupos tendrá su propio protocolo de tratamiento)
- período de lavado de 12 meses
- Cruce de los dos grupos y segunda exposición al tratamiento durante 14 días excluyendo viernes y sábado (cada uno de los dos grupos tendrá su propio protocolo de tratamiento).
La población del estudio estará compuesta por pacientes mayores de 18 años diagnosticados y tratados por artritis reumatoide en el Centro Médico de la Universidad de Soroka.
Los pacientes serán seleccionados por el PI y su equipo y abordados con respecto a su voluntad de participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ein Bokek, Israel
- Lot Spa Hotel at the Dead Sea
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer ≥ 18
- Pacientes con artritis reumatoide diagnosticada
- Pacientes con actividad moderada de la enfermedad (DAS28 > 3,2)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren de Fotosensibilidad
- Pacientes con Sospecha de Lupus Eritematoide
- Pacientes con tendencia a la pérdida brusca de la conciencia y/o mareos
- Pacientes en tratamiento quimioterápico
- Pacientes con malignidad activa
- Pacientes con el nivel más bajo de funcionamiento físico (clase 4)
- Pacientes con enfermedad crónica concomitante grave no controlada
- Abusador de drogas
- Pacientes con insuficiencia venosa periférica grave
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento solar y de agua del Mar Muerto
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Experimental: Piscina de azufre y lodo medicinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio en el DAS28 (Disease Activity Score) entre la línea de base y varias ocasiones después de cada uno de los tratamientos propuestos.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Se evaluará DAS28 antes e inmediatamente después del tratamiento, así como al mes y 3 meses de iniciado el tratamiento
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hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el cambio entre la línea de base y varias veces después de cada uno de los tratamientos propuestos
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Medida de resultado compuesta: Evaluar el cambio entre el inicio y varias veces después de cada uno de los tratamientos propuestos por los siguientes parámetros:
|
hasta 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sor0356-12ctil
- 0356-12-SOR (Otro identificador: Soroka University Medical Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .