Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Dødehavets sol- og vandbehandling til svovlpool og medicinsk mudderbehandling hos patienter med RA

25. marts 2014 opdateret af: Mahmoud Abu-Shakra, Soroka University Medical Center

Sammenligning mellem Døde Havs sol- og vandbehandling til "Svovlpool" og medicinsk mudderbehandling hos patienter med reumatoid arthritis

Prospektiv åben-label crossover selvkontrolleret undersøgelse. Undersøgelsespopulationen vil tilfældigt blive opdelt i to grupper.

Undersøgelsen vil finde sted i Lot Spa Hotel ved Det Døde Hav i to cyklusser (en af ​​16 deltagere og en af ​​14 deltagere) og vil bestå af 3 hovedfaser:

  1. Indledende eksponering for behandling i 14 dage eksklusive fredag ​​og lørdag (hver af de to grupper har sin egen behandlingsprotokol)
  2. 12 måneders udvaskningsperiode
  3. Overkrydsning af de to grupper og anden eksponering for behandling i 14 dage ekskl. fredag ​​og lørdag (hver af de to grupper vil have sin egen behandlingsprotokol).

Populationen i undersøgelsen vil være sammensat af patienter, der er diagnosticeret og behandlet for leddegigt på Soroka University Medical Center, som er 18 år og derover.

Patienterne vil blive udvalgt af PI og hans team og adresseret med hensyn til deres vilje til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ein Bokek, Israel
        • Lot Spa Hotel at the Dead Sea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde ≥ 18
  2. Patienter med diagnosticeret reumatoid arthritis
  3. Patienter med moderat sygdomsaktivitet (DAS28 > 3,2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der lider af lysfølsomhed
  2. Patienter med mistanke om lupus erythematoides
  3. Patienter med tendens til pludseligt bevidsthedstab og/eller svimmelhed
  4. Patienter under kemoterapeutisk behandling
  5. Patienter med aktiv malignitet
  6. Patienter med det laveste fysiske funktionsniveau (klasse 4)
  7. Patienter med alvorlig ukontrolleret samtidig kronisk sygdom
  8. Stofmisbruger
  9. Patienter med svær perifer venøs insufficiens
  10. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Døde Havs sol- og vandbehandling
Andet: Døde Havs sol- og vandbehandling
Eksperimentel: Svovlpool og medicinsk mudder
Andet: Svovlpool og medicinsk mudder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringen i DAS28 (Disease Activity Score) mellem baseline og flere lejligheder efter hver af de foreslåede behandlinger.
Tidsramme: op til 4 måneder
DAS28 vil blive evalueret før og umiddelbart efter behandlingen, samt en og 3 måneder efter behandlingen er startet
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringen mellem baseline og flere lejligheder efter hver af de foreslåede behandlinger
Tidsramme: op til 4 måneder

Sammensat resultatmål: Vurdering af ændringen mellem baseline og flere lejligheder efter hver af de foreslåede behandlinger ved hjælp af følgende parametre:

  • CRP
  • ESR
  • Vitamin D 25 (OH)
  • TNF-a
  • Cytokiner (IL1, IL6, IL10, IL17, IL23) De forskellige markørniveauer vil blive opnået fra serumprøver indsamlet før og lige efter behandling, en måned efter behandling og 3 måneder efter behandling er startet med ELISA-metoden
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sor0356-12ctil
  • 0356-12-SOR (Anden identifikator: Soroka University Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner