Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia słonecznego i wodnego z Morza Martwego z basenem siarki i leczniczym błotem u pacjentów z RZS

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Mahmoud Abu-Shakra, Soroka University Medical Center

Porównanie leczenia słonecznego i wodnego z Morza Martwego z „basenem siarki” i leczniczym błotem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Prospektywne, otwarte, samokontrolowane badanie krzyżowe. Badana populacja zostanie losowo podzielona na dwie grupy.

Badanie odbędzie się w Hotelu Lot Spa nad Morzem Martwym w dwóch cyklach (jeden z 16 uczestników i jeden z 14 uczestników) i będzie się składał z 3 głównych etapów:

  1. Wstępna ekspozycja na leczenie przez 14 dni z wyłączeniem piątku i soboty (każda z dwóch grup będzie miała swój własny protokół leczenia)
  2. 12-miesięczny okres wymywania
  3. Krzyżowanie dwóch grup i druga ekspozycja na leczenie przez 14 dni z wyłączeniem piątku i soboty (każda z dwóch grup będzie miała swój własny protokół leczenia).

Populacja objęta badaniem będzie składać się z pacjentów zdiagnozowanych i leczonych z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Soroka, którzy ukończyli 18 lat.

Pacjenci zostaną wybrani przez PI i jego zespół i zgłoszeni pod kątem chęci udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ein Bokek, Izrael
        • Lot Spa Hotel at the Dead Sea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów
  3. Pacjenci z umiarkowaną aktywnością choroby (DAS28 > 3,2)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpiący na nadwrażliwość na światło
  2. Pacjenci z podejrzeniem tocznia rumieniowatego
  3. Pacjenci z tendencją do nagłej utraty przytomności i (lub) zawrotów głowy
  4. Pacjenci w trakcie leczenia chemioterapeutycznego
  5. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
  6. Pacjenci o najniższym poziomie sprawności fizycznej (klasa 4)
  7. Pacjenci z ciężką, niekontrolowaną współistniejącą chorobą przewlekłą
  8. Narkoman
  9. Pacjenci z ciężką obwodową niewydolnością żylną
  10. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzdatnianie energii słonecznej i wody z Morza Martwego
Inny: Uzdatnianie energii słonecznej i wody z Morza Martwego
Eksperymentalny: Basen siarki i lecznicze błoto
Inny: Basen siarki i lecznicze błoto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany DAS28 (wynik aktywności choroby) między wartością wyjściową a kilkoma okazjami po każdym z proponowanych zabiegów.
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
DAS28 zostanie oceniony przed i bezpośrednio po leczeniu, a także jeden i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany między wartością wyjściową a kilkoma okazjami po każdym z proponowanych zabiegów
Ramy czasowe: do 4 miesięcy

Złożona miara wyniku : ocena zmiany między wartością wyjściową a kilkoma okazjami po każdym z proponowanych zabiegów za pomocą następujących parametrów:

  • CRP
  • OB
  • Witamina D 25 (OH)
  • TNF-α
  • Cytokiny (IL1, IL6, IL10, IL17, IL23) Różne poziomy markerów zostaną uzyskane z próbek surowicy pobranych przed i zaraz po leczeniu, miesiąc po leczeniu i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, metodą ELISA
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sor0356-12ctil
  • 0356-12-SOR (Inny identyfikator: Soroka University Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj