Comparação entre tratamento solar e de água do Mar Morto com piscina de enxofre e tratamento com lama medicinal em pacientes com AR
25 de março de 2014 atualizado por: Mahmoud Abu-Shakra, Soroka University Medical Center
Comparação entre tratamento solar e água do Mar Morto com "piscina de enxofre" e tratamento com lama medicinal em pacientes com artrite reumatóide
Estudo prospectivo aberto cruzado autocontrolado. A população do estudo será dividida aleatoriamente em dois grupos.
O estudo acontecerá no Lot Spa Hotel no Mar Morto em dois ciclos (um de 16 participantes e outro de 14 participantes) e será composto por 3 etapas principais:
- Exposição inicial ao tratamento por 14 dias excluindo sexta e sábado (cada um dos dois grupos terá seu próprio protocolo de tratamento)
- período de washout de 12 meses
- Cruzamento dos dois grupos e segunda exposição ao tratamento por 14 dias excluindo sexta e sábado (cada um dos dois grupos terá seu próprio protocolo de tratamento).
A população do estudo será composta por pacientes diagnosticados e tratados para artrite reumatóide no Soroka University Medical Center com 18 anos ou mais.
Os pacientes serão selecionados pelo IP e sua equipe e abordados quanto à sua disponibilidade para participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ein Bokek, Israel
- Lot Spa Hotel at the Dead Sea
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino ≥ 18
- Pacientes com diagnóstico de artrite reumatoide
- Pacientes com atividade moderada da doença (DAS28 > 3,2)
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de fotossensibilidade
- Pacientes com suspeita de lúpus eritematoide
- Pacientes com tendência a perda súbita de consciência e/ou tontura
- Pacientes em tratamento quimioterápico
- Pacientes com Malignidade Ativa
- Pacientes com nível mais baixo de funcionamento físico (classe 4)
- Pacientes com doença crônica concomitante grave não controlada
- usuário de drogas
- Pacientes com insuficiência venosa periférica grave
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Solar e de Água do Mar Morto
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Experimental: Piscina de Enxofre e Lama Medicinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a mudança no DAS28 (Disease Activity Score) entre a linha de base e várias vezes após cada um dos tratamentos propostos.
Prazo: até 4 meses
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DAS28 será avaliado antes e imediatamente após o tratamento, bem como um e 3 meses após o início do tratamento
|
até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a mudança entre a linha de base e várias ocasiões após cada um dos tratamentos propostos
Prazo: até 4 meses
|
Medida de resultado composta: Avaliando a mudança entre a linha de base e várias ocasiões após cada um dos tratamentos propostos pelos seguintes parâmetros:
|
até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sor0356-12ctil
- 0356-12-SOR (Outro identificador: Soroka University Medical Center)
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