切除不能な肝細胞癌における三酸化ヒ素 TACE と静脈内投与 (ACTION)

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名していること。
• 肝細胞癌（HCC）の組織学的または臨床的診断。
• 標的病変には、測定に利用できる直径ラインが少なくとも 1 本あり、最大直径が 5cm 以上 10cm 以下である必要があります。
• バルセロナクリニック肝臓がんのステージBまたはC。
• Child-Pugh 肝機能クラス: スコア ≤ 7;
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス 0 または 1。
• 少なくとも12週間の余命がある。
• 経口分子標的薬や全身化学療法などの全身治療を受けたことがない。
• 治療とフォローアップ計画を遵守できる；

• 以下を含む臨床検査の適切な結果:

  1. 好中球数≧1.5×109/L、 血小板数≧60×109 /L;ヘモグロビン≧85g/L;
  2. 総ビリルビン≤51.3 μmol/L、アルブミン≧28 g/L、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常範囲の上限の5倍以下。
  3. アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5 正常範囲の上限の倍
  4. 血清クレアチニン≤20 g/L
  5. プロトロンビン時間の国際正規化比 ≤ 1.7;またはプロトロンビン時間が対照より4秒以下;
  6. 二次元心エコー検査による左心室駆出率≧50%。
• 避妊：治験期間中および中止後12週間、出産適齢期（WOCBP）の女性、男性パートナーが治験薬を投与されているWOCBP、または男性は妊娠を避けるために適切な避妊薬を使用しなければならない。

除外基準:

• 病気は除外する必要があります。

  1. CT / MRI はびまん性病変を示した。
  2. 肝外転移（肺への転移は含まれない）。
  3. 主要な門脈/大静脈または他の主要な血管の浸潤;
  4. 以前のシャント手術;
  5. 未治療の病変がない限り、HCC に対する TACE または経動脈塞栓術を行ったことがある。
  6. 過去または現在の肝性脳症。
  7. 現在腹水があり治療が必要。

• 病歴と併発疾患:

  1. HCC以外の以前または現在のがん（子宮頸部上皮内がん、治療済み基底細胞がん、表在膀胱腫瘍（Ta、Tis、およびT1）を除く）。 5年前に治癒治療を受けたがんは除外されません。
  2. 以下のような心血管系の病歴:

  (a) コントロールされていない高血圧、(b) ニューヨーク心臓協会グレード 3 または 4 のうっ血性心不全。 (c) 12 か月以内の活動性冠動脈疾患、不安定狭心症、または新たに診断された狭心症/心筋梗塞、(d) β 遮断薬およびジゴキシン以外の薬剤を必要とする不整脈、(e) 心臓弁膜症 ≥ CTCAE グレード 2、c) 修正 QT間隔（フリデリシア）> 450 ms を連続 2 つの ECG で確認 d) 6 か月以内の血栓性イベントまたは塞栓性イベント、e) 6 か月以内の胃腸出血。 f) 胃内視鏡検査で完全に回復していることが示されない限り、6か月以内の不安定および/または活動性の胃潰瘍。 g) 6か月以内の静脈瘤出血。 h) 治癒していない創傷または潰瘍、3 か月以内の骨折。 i) 3週間以内の大手術、開腹生検、または重度の外傷。 j) 臓器移植の病歴または移植待機リスト内の被験者。 k) 制御されていない異常な甲状腺機能。 l) HIV 感染。 m) 活動性または未治療の B 型肝炎。

• 登録に適さない臨床検査：

  1. 低ナトリウム血症、血清ナトリウム <130 mmol / L；
  2. 低カリウム血症、血清カリウム値 <3.5 mmol / L;
• 三酸化ヒ素およびこのトレイルで使用されるその他の薬物に対するアレルギー反応。

• 禁止されている治療法および/または薬物:

  1. 凝縮処理（例：ワルファリンまたはヘパリン）。
  2. 慢性抗血小板療法（アスピリン ≥ 300 mg / 日、クロピドグレル ≥ 75 mg / 日）。
  3. 4週間以内の放射線療法。