Trioxyde d'arsenic TACE et administration intraveineuse dans le carcinome hépatocellulaire non résécable (ACTION)

Critère d'intégration:

• Avoir signé un consentement éclairé ;
• Diagnostic histologique ou clinique du carcinome hépatocellulaire (CHC) ;
• La lésion cible doit avoir au moins une ligne de diamètre disponible pour la mesure, avec un diamètre maximum ≥5cm et ≤10cm；
• Barcelona Clinic Liver Cancer stadification B ou C ;
• Classe de fonction hépatique Child-Pugh : score≤7；
• Performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1 ;
• Au moins 12 semaines d'espérance de vie;
• N'a jamais reçu de traitement systémique, tel que des médicaments oraux à ciblage moléculaire et une chimiothérapie systémique ;
• Être en mesure de respecter le plan de traitement et de suivi；

• Des résultats adéquats pour les tests de laboratoire, y compris :

  1. Numération des neutrophiles≥1,5×109/L, numération plaquettaire≥60×109/L ; hémoglobine≥85g/L ;
  2. Bilirubine totale≤51.3 μmol/L, albumine≥28 g/L, et alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase≤5 fois la limite supérieure de la plage normale ;
  3. Amylase et lipase≤1.5 fois la limite supérieure de la plage normale
  4. Créatinine sérique≤20 g/L
  5. Rapport normalisé international du temps de prothrombine ≤1,7 ; ou temps de prothrombine ≤ 4 secondes au-dessus du contrôle ;
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche≥ 50 % selon l'échocardiographie bidimensionnelle ;
• Contraception : pendant le suivi et 12 semaines après le retrait, les femmes en âge de procréer (WOCBP), les WOCBP dont les partenaires masculins reçoivent le médicament à l'étude ou l'homme doivent utiliser un contraceptif approprié pour éviter une grossesse ;

Critère d'exclusion:

• La maladie doit être exclue :

  1. La TDM/IRM a montré des lésions diffuses ;
  2. Métastase extrahépatique (métastase dans les poumons non incluse) ;
  3. Invasion dans la veine porte principale / veine cave ou autre vasculaire majeur ;
  4. Chirurgie de shunt antérieure ;
  5. PrécédentTACE ou embolisation transartérielle pour CHC, sauf en cas de lésion non traitée ;
  6. Encéphalopathie hépatique passée ou présente ;
  7. Ascite actuelle nécessitant un traitement ;

• Antécédents médicaux et maladies concomitantes :

  1. Cancer antérieur ou actuel autre que le CHC, sauf s'il s'agit d'un carcinome cervical in situ, d'un carcinome basocellulaire traité, d'une tumeur superficielle de la vessie (Ta, Tis et T1). Un cancer ayant reçu un traitement curatif il y a 5 ans ne sera pas exclu ;
  2. Antécédents de la maladie dans le système cardiovasculaire comme suit :

  (a) Hypertension non contrôlée ; (b) Insuffisance cardiaque congestive au stade 3 ou 4 de la New York Heart Association ; (c) Maladie coronarienne active dans les 12 mois, angor instable ou angor/infarctus du myocarde nouvellement diagnostiqué ; (d) Arythmie nécessitant des médicaments autres que les β-bloquants et la digoxine ; (e) Cardiopathie valvulaire ≥ CTCAE grade 2 ; c) QT corrigé intervalle (Fridericia) > 450 ms confirmé par 2 ECG consécutifs d) Événements thrombotiques ou emboliques dans les 6 mois, e) Saignements gastro-intestinaux dans les 6 mois ; f) Ulcère de l'estomac instable et/ou actif dans les 6 mois, sauf si la gastroscopie a montré qu'il était complètement guéri ; g) saignement variqueux dans les 6 mois ; h) plaie ou ulcère non cicatrisé, fracture dans les 3 mois ; i) Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou traumatisme grave dans les 3 semaines ; j) Antécédents de greffe d'organe ou sujets sur la liste d'attente de greffe ; k) Fonction thyroïdienne anormale non contrôlée ; l) infection par le VIH ; m) Hépatite B active ou non traitée ;

• tests de laboratoire inadaptés à l'inscription：

  1. Hyponatrémie, sodium sérique <130 mmol/L；
  2. Hypokaliémie, potassium sérique <3,5 mmol/L；
• Réactions allergiques au trioxyde d'arsenic et à tout autre médicament utilisé dans ce parcours ;

• Thérapies et/ou médicaments interdits :

  1. Traitement de condensation (p. ex., warfarine ou héparine);
  2. Traitement antiplaquettaire chronique (Aspirine ≥ 300 mg/jour ; clopidogrel ≥ 75 mg/jour) ;
  3. Radiothérapie dans les 4 semaines ;