Arseenitrioksidi TACE ja suonensisäinen anto ei-leikkattavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (ACTION)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
• Maksasolukarsinooman (HCC) histologinen tai kliininen diagnoosi;
• Kohdevauriossa tulisi olla vähintään yksi halkaisijaviiva käytettävissä mittausta varten, maksimihalkaisijan ollessa ≥5cm ja ≤10cm；
• Barcelonan klinikka Maksasyöpävaihe B tai C;
• Child-Pugh maksan toimintaluokka: pisteet≤7；
• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky 0 tai 1;
• Vähintään 12 viikon odotettavissa oleva elinikä;
• En ole koskaan saanut systeemistä hoitoa, kuten suun kautta otettavia molekyylilääkkeitä ja systeemistä kemoterapiaa;
• Pystyy noudattamaan hoito- ja seurantasuunnitelmaa；

• Riittävät tulokset laboratoriotutkimuksiin, mukaan lukien:

  1. Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥60 × 109 /l; hemoglobiini ≥ 85 g/l;
  2. Kokonaisbilirubiini ≤ 51,3 μmol/l, albumiini ≥ 28 g/l ja alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 5 kertaa normaalialueen yläraja;
  3. Amylaasi ja lipaasi ≤1,5 kertaa normaalialueen yläraja
  4. Seerumin kreatiniini ≤ 20 g/l
  5. Protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde ≤1,7; tai protrombiiniaika < 4 sekuntia kontrollin yläpuolella;
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 % kaksiulotteisen kaikukardiografian mukaan;
• Ehkäisy: polun aikana ja 12 viikkoa lopettamisen jälkeen hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP), WOCBP:n, jonka miespuoliset kumppanit saavat tutkimuslääkettä, tai miehen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä raskauden välttämiseksi;

Poissulkemiskriteerit:

• Sairaudet on suljettava pois:

  1. CT/MRI osoitti diffuuseja leesioita;
  2. Ekstrahepaattiset etäpesäkkeet (etäpesäkkeet keuhkoissa ei sisälly);
  3. Invaasio porttilaskimoon / onttolaskimoon tai muuhun suureen verisuoniin;
  4. Aiempi shunttileikkaus;
  5. Aiempi TACE tai transarteriaalinen embolisaatio HCC:n vuoksi, ellei kyseessä ole hoitamaton leesio;
  6. Maksan enkefalopatia menneisyydessä tai nykyisessä;
  7. Nykyinen hoitoa vaativa askites;

• Lääketieteellinen historia ja muut sairaudet:

  1. Aiempi tai nykyinen muu syöpä kuin HCC, ellei se ole kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis ja T1). Syöpää, joka on saanut parantavaa hoitoa 5 vuotta sitten, ei suljeta pois;
  2. Sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaushistoria seuraavasti:

  (a)Hallitsematon verenpainetauti；(b)Congestive sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin asteen 3 tai 4; (c) Aktiivinen sepelvaltimotauti 12 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris/sydäninfarkti; (d) Rytmihäiriö, joka vaatii muita lääkkeitä kuin beetasalpaajia ja digoksiinia; (e) Läppäsydänsairaus ≥ CTCAE-aste 2； c) Korjattu QT intervalli (Fridericia)> 450 ms vahvistettu 2 EKG:lla peräkkäin d) Tromboottiset tai emboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä, e) Ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä; f) Epästabiili ja/tai aktiivinen mahahaava 6 kuukauden sisällä, ellei gastroskopia osoita sen olevan täysin toipunut; g) Suonikohjuvuoto 6 kuukauden sisällä; h) Parantumaton haava tai haava, murtuma 3 kuukauden sisällä; i) Suuri leikkaus, avoin biopsia tai vakava trauma 3 viikon sisällä; j) Aiemmat elinsiirrot tai elinsiirtojen odotuslistalla olevat henkilöt; k) Hallitsematon epänormaali kilpirauhasen toiminta; l) HIV-infektio; m) aktiivinen tai hoitamaton hepatiitti B;

• laboratoriokokeet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen:

  1. Hyponatremia, seerumin natrium <130 mmol/l；
  2. Hypokalemia, seerumin kalium <3,5 mmol/l；
• Allergiset reaktiot arseenitrioksidille ja muille tällä polulla käytetyille lääkkeille;

• Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet:

  1. Kondensaatiohoito (esim. varfariini tai hepariini);
  2. Krooninen verihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini ≥ 300 mg / vrk; klopidogreeli ≥ 75 mg / vrk);
  3. Sädehoito 4 viikon sisällä;