절제불가능한 간세포암종에서 삼산화비소 TACE와 정맥주사 (ACTION)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 간세포 암종(HCC)의 조직학적 또는 임상적 진단;
• 대상 병변은 최대 직경이 5cm 이상 10cm 이하인 측정 가능한 직경 선이 하나 이상 있어야 합니다.
• 바르셀로나 클리닉 간암 병기 B 또는 C;
• 차일드-푸 간 기능 등급: 점수≤7;
• Eastern Cooperative Oncology Group 성능 0 또는 1;
• 최소 12주 기대 수명;
• 경구 분자 표적 약물 및 전신 화학 요법과 같은 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
• 치료 및 후속 계획을 준수할 수 있어야 합니다.

• 다음을 포함한 실험실 테스트에 대한 적절한 결과:

  1. 호중구 수≥1.5×109/L, 혈소판수≥60×109/L; 헤모글로빈≥85g/L;
  2. 총 빌리루빈≤51.3 μmol/L, 알부민≥28g/L, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소≤5배 정상 범위 상한선;
  3. 아밀라아제 및 리파아제≤1.5 정상 범위의 상한을 곱한 값
  4. 혈청 크레아티닌≤20g/L
  5. 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율 ≤1.7; 또는 대조군보다 프로트롬빈 시간≤4초;
  6. 2차원 심초음파에 따른 좌심실 박출률≥50%;
• 피임: 추적 기간 동안 및 철회 후 12주 동안, 가임기 여성(WOCBP), 남성 파트너가 연구 약물을 투여받는 WOCBP 또는 남성은 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 질병을 배제해야 합니다.

  1. CT/MRI는 미만성 병변을 보였다;
  2. 간외 전이(폐 전이는 포함되지 않음);
  3. 주요 간문맥/대정맥 또는 기타 주요 혈관의 침범;
  4. 이전 션트 수술;
  5. 이전HCC에 대한 TACE 또는 경동맥 색전술(치료되지 않은 병변이 없는 경우)
  6. 과거 또는 현재의 간성뇌증;
  7. 치료가 필요한 현재 복수;

• 병력 및 수반되는 질병:

  1. HCC 이외의 이전 또는 현재 암, 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1)이 아닌 경우. 5년 전에 치료를 받은 암은 제외되지 않습니다.
  2. 다음과 같은 심혈관계 질환 이력:

  (a) 조절되지 않는 고혈압; (b) New York Heart Association 등급 3 또는 4의 울혈성 심부전; (c)12개월 이내의 활동성 관상 동맥 질환, 불안정 협심증 또는 새로 진단된 협심증/심근 경색증;(d)β-차단제 및 디곡신 이외의 약물을 필요로 하는 부정맥;(e)판막 심장 질환 ≥ CTCAE 등급 2; c) 교정된 QT 간격(Fridericia) > 450 ms 연속 2 ECG로 확인됨 d) 6개월 이내의 혈전 또는 색전성 사건, e) 6개월 이내의 위장관 출혈; f) 위내시경 검사에서 완전히 회복된 것으로 나타나지 않는 한, 6개월 이내의 불안정 및/또는 활동성 위궤양; g) 6개월 이내의 정맥류 출혈; h) 3개월 이내 치유되지 않은 상처 또는 궤양, 골절; i) 대수술, 개복 생검 또는 3주 이내의 심각한 외상; j) 장기 이식 이력 또는 이식 대기자 명단에 있는 피험자; k) 조절되지 않는 비정상적인 갑상선 기능; l) HIV 감염; m) 활동성 또는 치료되지 않은 B형 간염

• 등록에 적합하지 않은 실험실 테스트：

  1. 저나트륨혈증, 혈청 나트륨 <130mmol/L;
  2. 저칼륨혈증, 혈청 칼륨 < 3.5mmol/L;
• 이 트레일에 사용된 삼산화비소 및 기타 약물에 대한 알레르기 반응;

• 금지된 요법 및/또는 약물:

  1. 응축 치료(예: 와파린 또는 헤파린);
  2. 만성 항혈소판 요법(아스피린 ≥ 300mg/일; 클로피도그렐 ≥ 75mg/일);
  3. 4주 이내의 방사선 요법;