Arseentrioxide TACE en intraveneuze toediening bij inoperabel hepatocellulair carcinoom (ACTION)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
• Histologische of klinische diagnose van hepatocellulair carcinoom（HCC）;
• De doellaesie moet ten minste één diameterlijn beschikbaar hebben voor meting, met de maximale diameter ≥5cm en ≤10cm;
• Barcelona Clinic Leverkanker stadium B of C;
• Kind-Pugh leverfunctieklasse: score≤7;
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatie 0 of 1;
• Minstens 12 weken levensverwachting;
• Nooit een systemische behandeling gekregen, zoals orale moleculair gerichte medicijnen en systemische chemotherapie;
• Zich kunnen houden aan het behandelings- en follow-upplan;

• Adequate resultaten voor laboratoriumtests, waaronder:

  1. Aantal neutrofielen≥1,5×109/L, aantal bloedplaatjes≥60×109 /L; hemoglobine≥85g/L;
  2. Totaal bilirubine≤51,3 μmol/L, albumine≥28 g/L, en alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase≤5 keer de bovengrens van het normale bereik;
  3. Amylase en lipase≤1.5 maal de bovengrens van het normale bereik
  4. Serumcreatinine≤20 g/L
  5. Protrombinetijd internationaal genormaliseerde ratio ≤1,7; of protrombine time≤4seconds boven controle;
  6. Linkerventrikelejectiefractie ≥50% volgens tweedimensionale echocardiografie;
• Anticonceptie: tijdens het traject en 12 weken na de stopzetting moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), WOCBP van wie de mannelijke partners het onderzoeksgeneesmiddel krijgen of mannen geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen;

Uitsluitingscriteria:

• Ziekte moet worden uitgesloten:

  1. CT / MRI toonde diffuse laesies;
  2. Extrahepatische metastase (metastase in longen niet inbegrepen);
  3. Invasie in de hoofdpoortader / vena cava of ander groot vaatstelsel;
  4. Eerdere shuntoperatie;
  5. Vorige TACE of transarteriële embolisatie voor HCC, tenzij er een onbehandelde laesie is;
  6. Hepatische encefalopathie in het verleden of heden;
  7. Huidige ascites die behandeling vereisen;

• Medische geschiedenis en bijkomende ziekten:

  1. Voormalige of huidige kanker anders dan HCC, tenzij het gaat om cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis en T1). Kanker die 5 jaar geleden curatief is behandeld, wordt niet uitgesloten;
  2. Ziektegeschiedenis in het cardiovasculaire systeem als volgt:

  (a) Ongecontroleerde hypertensie; (b) Congestief hartfalen in graad 3 of 4 van de New York Heart Association; (c) Actieve coronaire hartziekte binnen 12 maanden, onstabiele angina of nieuw gediagnosticeerde angina/myocardinfarct; (d) Aritmie waarvoor andere geneesmiddelen nodig zijn dan bètablokkers en digoxine; (e) Hartklepaandoening ≥ CTCAE graad 2; c) Gecorrigeerde QT interval (Fridericia)> 450 ms bevestigd door 2 ECG's op rij d) Trombotische of embolische voorvallen binnen 6 maanden, e) Gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden; f) Instabiele en/of actieve maagzweer binnen 6 maanden, tenzij uit gastroscopie bleek dat deze volledig hersteld was; g) Varicesbloeding binnen 6 maanden; h) Ongenezen wond of zweer, breuk binnen 3 maanden; i) Grote operatie, open biopsie of ernstig trauma binnen 3 weken; j) Geschiedenis van orgaantransplantatie of proefpersonen op de wachtlijst voor transplantatie; k) Ongecontroleerde abnormale schildklierfunctie; l) HIV-infectie; m) Actieve of onbehandelde hepatitis B;

• laboratoriumtests ongeschikt voor de inschrijving:

  1. Hyponatriëmie, serumnatrium <130 mmol / L;
  2. Hypokaliëmie, serumkalium <3,5 mmol / L;
• Allergische reacties op arseentrioxide en alle andere medicijnen die in dit parcours worden gebruikt;

• Verboden therapieën en/of drugs:

  1. Condensatiebehandeling (bijv. warfarine of heparine);
  2. Chronische plaatjesaggregatieremmers (aspirine ≥ 300 mg/dag; clopidogrel ≥ 75 mg/dag);
  3. Bestraling binnen 4 weken;