局所配合鎮痛クリームと痛みの認識 (TOPCAPP) (TOPCAPP)
2015年6月12日 更新者：Medimix Specialty Pharmacy, LLC
局所配合鎮痛クリーム処方を使用した患者の痛みの知覚の変化を評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、対照群を持たずに局所配合鎮痛薬を併用投与される患者を対象とした、前向き観察的単一施設非盲検試験である。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
285
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- The Medimix Specialty Pharmacy, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経因性または侵害受容性の慢性疼痛を患う18歳から65歳の参加者には、複合局所鎮痛薬が処方されました。
説明
包含基準:
- 参加者は慢性疼痛を示す ICD9 コードで診断されている必要があります。
- 参加者は、複数の配合薬剤を使用した新しい局所療法を開始する必要があります。
- 参加者は少なくとも12週間の治療を受ける予定である必要があります。
- 参加者は 18 歳から 65 歳まででなければなりません。
- 参加者は、書面および口頭による健全なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- 参加者は、カスタマイズされた処方のいずれかの成分に対して過去に過敏症や有害事象を起こしていてはなりません。
- 参加者は妊娠中または授乳中の女性であってはなりません。
- 参加者は過去 5 年以内にがんと診断されていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される痛みの変化
時間枠：12 週間の研究 [ベースライン、4、8、12 週間の評価]
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ロジスティック回帰によって評価される疼痛スコアの30%以上の減少の予測因子を決定するため、慢性疼痛（n=30神経因性およびn=30侵害受容性一次疼痛タイプ）と診断された60人（最大n=150）の最小サンプルサイズBrief Pain Index スコアを利用した分析。
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12 週間の研究 [ベースライン、4、8、12 週間の評価]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：12 週間 [ベースライン、4、8、12 週間の評価]
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EuroQol-5D-3L 調査を使用して生活の質の変化を評価します。
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12 週間 [ベースライン、4、8、12 週間の評価]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaparro LE, Wiffen PJ, Moore RA, Gilron I. Combination pharmacotherapy for the treatment of neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD008943. doi: 10.1002/14651858.CD008943.pub2.
- Gureje O, Von Korff M, Simon GE, Gater R. Persistent pain and well-being: a World Health Organization Study in Primary Care. JAMA. 1998 Jul 8;280(2):147-51. doi: 10.1001/jama.280.2.147. Erratum In: JAMA 1998 Oct 7;280(13):1142.
- National Centers for Health Statistics, Chartbook on Trends in the Health Americans 2006, Special Feature: Pain. Available at: http://www.cdc.gov/nchs/data/hus/hus06.pdf. Accessed July 17,2012.
- Vorobeychik Y, Gordin V, Mao J, Chen L. Combination therapy for neuropathic pain: a review of current evidence. CNS Drugs. 2011 Dec 1;25(12):1023-34. doi: 10.2165/11596280-000000000-00000.
- American Pain Foundation. 2006 Report.
- Flores MP, Castro AP, Nascimento Jdos S. Topical analgesics. Rev Bras Anestesiol. 2012 Mar-Apr;62(2):244-52. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70122-8.
- Barkin RL. Topical Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs: The Importance of Drug, Delivery, and Therapeutic Outcome. Am J Ther. 2015 Sep-Oct;22(5):388-407. doi: 10.1097/MJT.0b013e3182459abd.
- Clinical Pharmacology [database online]. Tampa, FL: Gold Standard, Inc., 2012. http://www.clinicalpharmacology.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月12日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Medimix Pharm-01
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痛みの臨床試験
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