Cremes compostos tópicos para dor e percepção da dor (TOPCAPP) (TOPCAPP)
12 de junho de 2015 atualizado por: Medimix Specialty Pharmacy, LLC
Avaliar a mudança na percepção da dor do paciente com o uso de um regime de creme tópico composto para dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, observacional, de centro único, aberto de pacientes que recebem uma combinação de medicação analgésica tópica composta sem grupo de comparação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
285
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- The Medimix Specialty Pharmacy, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com dor crônica neuropática ou nociceptiva com idade entre 18 e 65 anos prescreveram uma combinação de analgésicos tópicos combinados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser diagnosticados com um código ICD9 indicativo de dor crônica.
- Os participantes devem iniciar um novo regime de terapia tópica com vários agentes compostos.
- Os participantes devem esperar receber terapia por pelo menos 12 semanas.
- Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito e verbal.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter hipersensibilidade prévia ou eventos adversos a nenhum dos componentes da prescrição personalizada.
- Os participantes não devem ser mulheres grávidas ou amamentando.
- Os participantes não devem ter um diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da dor percebida
Prazo: Estudo de 12 semanas [linha de base, avaliação de 4,8 e 12 semanas]
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Tamanho mínimo da amostra de 60 pessoas (máximo n = 150) com diagnóstico de dor crônica (n = 30 neuropática e n = 30 tipo de dor primária nociceptiva) para determinar preditores de redução de 30% ou mais nos escores de dor avaliados por regressão logística análises utilizando as pontuações do Brief Pain Index.
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Estudo de 12 semanas [linha de base, avaliação de 4,8 e 12 semanas]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas [linha de base, 4,8 e avaliação de 12 semanas]
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Avaliar a mudança na qualidade de vida usando a pesquisa EuroQol-5D-3L.
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12 semanas [linha de base, 4,8 e avaliação de 12 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaparro LE, Wiffen PJ, Moore RA, Gilron I. Combination pharmacotherapy for the treatment of neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD008943. doi: 10.1002/14651858.CD008943.pub2.
- Gureje O, Von Korff M, Simon GE, Gater R. Persistent pain and well-being: a World Health Organization Study in Primary Care. JAMA. 1998 Jul 8;280(2):147-51. doi: 10.1001/jama.280.2.147. Erratum In: JAMA 1998 Oct 7;280(13):1142.
- National Centers for Health Statistics, Chartbook on Trends in the Health Americans 2006, Special Feature: Pain. Available at: http://www.cdc.gov/nchs/data/hus/hus06.pdf. Accessed July 17,2012.
- Vorobeychik Y, Gordin V, Mao J, Chen L. Combination therapy for neuropathic pain: a review of current evidence. CNS Drugs. 2011 Dec 1;25(12):1023-34. doi: 10.2165/11596280-000000000-00000.
- American Pain Foundation. 2006 Report.
- Flores MP, Castro AP, Nascimento Jdos S. Topical analgesics. Rev Bras Anestesiol. 2012 Mar-Apr;62(2):244-52. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70122-8.
- Barkin RL. Topical Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs: The Importance of Drug, Delivery, and Therapeutic Outcome. Am J Ther. 2015 Sep-Oct;22(5):388-407. doi: 10.1097/MJT.0b013e3182459abd.
- Clinical Pharmacology [database online]. Tampa, FL: Gold Standard, Inc., 2012. http://www.clinicalpharmacology.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Medimix Pharm-01
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