Miejscowe złożone kremy przeciwbólowe i percepcja bólu (TOPCAPP) (TOPCAPP)
12 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Medimix Specialty Pharmacy, LLC
Ocena zmiany odczuwania bólu przez pacjenta po zastosowaniu miejscowego kremu przeciwbólowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe, otwarte badanie pacjentów, którzy otrzymują złożony miejscowo złożony lek przeciwbólowy bez grupy porównawczej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
285
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- The Medimix Specialty Pharmacy, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z przewlekłym bólem neuropatycznym lub nocyceptywnym, w wieku od 18 do 65 lat, przepisywali złożony miejscowy środek przeciwbólowy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany kod ICD9 wskazujący na przewlekły ból.
- Uczestnicy muszą rozpocząć nowy schemat terapii miejscowej z wieloma złożonymi środkami.
- Uczestnicy muszą spodziewać się terapii przez co najmniej 12 tygodni.
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną i ustną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej nadwrażliwości ani zdarzeń niepożądanych na którykolwiek ze składników dostosowanej recepty.
- Uczestnikami nie mogą być kobiety w ciąży ani karmiące piersią.
- Uczestnicy nie mogą mieć zdiagnozowanego raka w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane zmiany bólu
Ramy czasowe: Badanie 12-tygodniowe [poziom wyjściowy, ocena po 4, 8 i 12 tygodniach]
|
Minimalna wielkość próby 60 osób (maksymalnie n=150) z rozpoznaniem bólu przewlekłego (n=30 neuropatycznego i n=30 nocyceptywnego pierwotnego typu bólu) w celu określenia predyktorów 30% lub większej redukcji punktacji bólu ocenianej za pomocą regresji logistycznej analizy z wykorzystaniem wyników Short Pain Index.
|
Badanie 12-tygodniowe [poziom wyjściowy, ocena po 4, 8 i 12 tygodniach]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni [poziom wyjściowy, ocena po 4, 8 i 12 tygodniach]
|
Ocena zmiany jakości życia za pomocą ankiety EuroQol-5D-3L.
|
12 tygodni [poziom wyjściowy, ocena po 4, 8 i 12 tygodniach]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chaparro LE, Wiffen PJ, Moore RA, Gilron I. Combination pharmacotherapy for the treatment of neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD008943. doi: 10.1002/14651858.CD008943.pub2.
- Gureje O, Von Korff M, Simon GE, Gater R. Persistent pain and well-being: a World Health Organization Study in Primary Care. JAMA. 1998 Jul 8;280(2):147-51. doi: 10.1001/jama.280.2.147. Erratum In: JAMA 1998 Oct 7;280(13):1142.
- National Centers for Health Statistics, Chartbook on Trends in the Health Americans 2006, Special Feature: Pain. Available at: http://www.cdc.gov/nchs/data/hus/hus06.pdf. Accessed July 17,2012.
- Vorobeychik Y, Gordin V, Mao J, Chen L. Combination therapy for neuropathic pain: a review of current evidence. CNS Drugs. 2011 Dec 1;25(12):1023-34. doi: 10.2165/11596280-000000000-00000.
- American Pain Foundation. 2006 Report.
- Flores MP, Castro AP, Nascimento Jdos S. Topical analgesics. Rev Bras Anestesiol. 2012 Mar-Apr;62(2):244-52. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70122-8.
- Barkin RL. Topical Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs: The Importance of Drug, Delivery, and Therapeutic Outcome. Am J Ther. 2015 Sep-Oct;22(5):388-407. doi: 10.1097/MJT.0b013e3182459abd.
- Clinical Pharmacology [database online]. Tampa, FL: Gold Standard, Inc., 2012. http://www.clinicalpharmacology.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medimix Pharm-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .