Creme per il dolore composto per uso topico e percezione del dolore (TOPCAPP) (TOPCAPP)
12 giugno 2015 aggiornato da: Medimix Specialty Pharmacy, LLC
Per valutare il cambiamento nella percezione del dolore del paziente con l'uso di un regime di crema antidolorifica composta topica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, a centro singolo, in aperto su pazienti che ricevono una combinazione di farmaci analgesici composti topici senza gruppo di confronto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
285
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- The Medimix Specialty Pharmacy, LLC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai partecipanti con dolore cronico neuropatico o nocicettivo di età compresa tra 18 e 65 anni è stata prescritta una combinazione di analgesici topici composti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai partecipanti deve essere diagnosticato un codice ICD9 indicativo di dolore cronico.
- I partecipanti devono iniziare un nuovo regime di terapia topica con più agenti composti.
- I partecipanti devono aspettarsi di ricevere la terapia per almeno 12 settimane.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni.
- I partecipanti devono essere in grado di fornire un valido consenso informato scritto e verbale.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere precedenti ipersensibilità o eventi avversi a nessuno dei componenti nella prescrizione personalizzata.
- I partecipanti non devono essere donne incinte o che allattano.
- I partecipanti non devono avere una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dolore percepito cambia
Lasso di tempo: Studio di 12 settimane [Baseline, valutazione a 4, 8 e 12 settimane]
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Dimensione minima del campione di 60 persone (massimo n=150) con diagnosi di dolore cronico (n=30 neuropatico e n=30 tipo di dolore primario nocicettivo) per determinare i predittori di una riduzione del 30% o superiore dei punteggi del dolore valutati mediante regressione logistica analisi che utilizzano i punteggi del Brief Pain Index.
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Studio di 12 settimane [Baseline, valutazione a 4, 8 e 12 settimane]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane [Valutazione basale, 4, 8 e 12 settimane]
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando l'indagine EuroQol-5D-3L.
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12 settimane [Valutazione basale, 4, 8 e 12 settimane]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chaparro LE, Wiffen PJ, Moore RA, Gilron I. Combination pharmacotherapy for the treatment of neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD008943. doi: 10.1002/14651858.CD008943.pub2.
- Gureje O, Von Korff M, Simon GE, Gater R. Persistent pain and well-being: a World Health Organization Study in Primary Care. JAMA. 1998 Jul 8;280(2):147-51. doi: 10.1001/jama.280.2.147. Erratum In: JAMA 1998 Oct 7;280(13):1142.
- National Centers for Health Statistics, Chartbook on Trends in the Health Americans 2006, Special Feature: Pain. Available at: http://www.cdc.gov/nchs/data/hus/hus06.pdf. Accessed July 17,2012.
- Vorobeychik Y, Gordin V, Mao J, Chen L. Combination therapy for neuropathic pain: a review of current evidence. CNS Drugs. 2011 Dec 1;25(12):1023-34. doi: 10.2165/11596280-000000000-00000.
- American Pain Foundation. 2006 Report.
- Flores MP, Castro AP, Nascimento Jdos S. Topical analgesics. Rev Bras Anestesiol. 2012 Mar-Apr;62(2):244-52. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70122-8.
- Barkin RL. Topical Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs: The Importance of Drug, Delivery, and Therapeutic Outcome. Am J Ther. 2015 Sep-Oct;22(5):388-407. doi: 10.1097/MJT.0b013e3182459abd.
- Clinical Pharmacology [database online]. Tampa, FL: Gold Standard, Inc., 2012. http://www.clinicalpharmacology.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medimix Pharm-01
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