Cremas tópicas compuestas para el dolor y percepción del dolor (TOPCAPP) (TOPCAPP)
12 de junio de 2015 actualizado por: Medimix Specialty Pharmacy, LLC
Evaluar el cambio en la percepción del dolor del paciente con el uso de un régimen de crema tópica compuesta para el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, observacional, de un solo centro, de etiqueta abierta de pacientes que reciben una combinación de medicamentos analgésicos tópicos combinados sin un grupo de comparación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
285
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- The Medimix Specialty Pharmacy, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los participantes con dolor crónico neuropático o nociceptivo que tenían entre 18 y 65 años se les prescribió una combinación de analgésicos tópicos compuestos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser diagnosticados con un código ICD9 indicativo de dolor crónico.
- Los participantes deben comenzar un nuevo régimen de terapia tópica con múltiples agentes compuestos.
- Los participantes deben esperar recibir terapia durante al menos 12 semanas.
- Los participantes deben tener entre 18 y 65 años de edad.
- Los participantes deben ser capaces de proporcionar un consentimiento informado escrito y verbal sólido.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener hipersensibilidad previa o eventos adversos a ninguno de los componentes de la prescripción personalizada.
- Los participantes no deben ser mujeres embarazadas o lactantes.
- Los participantes no deben tener un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor percibido
Periodo de tiempo: Estudio de 12 semanas [Evaluación inicial, 4, 8 y 12 semanas]
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Tamaño de muestra mínimo de 60 personas (máximo n = 150) con diagnóstico de dolor crónico (n = 30 neuropático y n = 30 tipo de dolor primario nociceptivo) para determinar los predictores de una reducción del 30 % o más en las puntuaciones de dolor evaluadas mediante regresión logística análisis que utilizan las puntuaciones del índice de dolor breve.
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Estudio de 12 semanas [Evaluación inicial, 4, 8 y 12 semanas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 Semanas [Valor de referencia, evaluación de 4, 8 y 12 semanas]
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Evaluar el cambio en la calidad de vida mediante la encuesta EuroQol-5D-3L.
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12 Semanas [Valor de referencia, evaluación de 4, 8 y 12 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaparro LE, Wiffen PJ, Moore RA, Gilron I. Combination pharmacotherapy for the treatment of neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD008943. doi: 10.1002/14651858.CD008943.pub2.
- Gureje O, Von Korff M, Simon GE, Gater R. Persistent pain and well-being: a World Health Organization Study in Primary Care. JAMA. 1998 Jul 8;280(2):147-51. doi: 10.1001/jama.280.2.147. Erratum In: JAMA 1998 Oct 7;280(13):1142.
- National Centers for Health Statistics, Chartbook on Trends in the Health Americans 2006, Special Feature: Pain. Available at: http://www.cdc.gov/nchs/data/hus/hus06.pdf. Accessed July 17,2012.
- Vorobeychik Y, Gordin V, Mao J, Chen L. Combination therapy for neuropathic pain: a review of current evidence. CNS Drugs. 2011 Dec 1;25(12):1023-34. doi: 10.2165/11596280-000000000-00000.
- American Pain Foundation. 2006 Report.
- Flores MP, Castro AP, Nascimento Jdos S. Topical analgesics. Rev Bras Anestesiol. 2012 Mar-Apr;62(2):244-52. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70122-8.
- Barkin RL. Topical Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs: The Importance of Drug, Delivery, and Therapeutic Outcome. Am J Ther. 2015 Sep-Oct;22(5):388-407. doi: 10.1097/MJT.0b013e3182459abd.
- Clinical Pharmacology [database online]. Tampa, FL: Gold Standard, Inc., 2012. http://www.clinicalpharmacology.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Medimix Pharm-01
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