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消化器がんに対する骨髄温存強度変調放射線療法の効果 (IMRT)

2013年5月28日 更新者:Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

第 II 相臨床試験: 化学療法と IMRT を同時に治療した胃癌および直腸癌患者における急性血液毒性の軽減に対する骨髄温存強度変調放射線療法 (BMS-IMRT) の効果

外照射療法との同時化学療法は、巨大または局所進行子宮頸がん、胃がん、直腸がんの標準治療です。優れた治療結果にもかかわらず、この療法では急性血液毒性 (HT) がよく見られます。 これまでの研究では、急性HTは10Gyおよび20Gyの放射線(RT)を受けた骨盤(PBM)および腰仙骨骨髄(LSBM)の体積と有意に関連していることが判明した。 したがって、低線量の RT を受ける BM の体積を減らすと、HT が予防される可能性があります。

体の骨髄(BM)の半分以上は、PBM、LSBM、および近位に位置しており、胃がん、直腸がん、および子宮頸がんの患者ではちょうど低線量の RT が適用されます。 以前の研究では、高度にコンフォーマルな IMRT 治療計画により、照射される PBM の量が減少し、結果として HT が減少することが実証されました。 それ以来、計画プロセスで BM を別個の制約として入力すると、さらに優れた BM 節約が可能であると仮定しました。 しかし、造血活性のある (赤色の) BM はコンピューター断層撮影 (CT) ではほとんど視覚化されないことがよく知られています。 したがって、髄管の内容全体を BM として入力する必要があります。 しかし、髄管のかなりの部分は、主に脂肪で構成される不活性な (黄色の) 骨髄で構成されています。 したがって、CT で髄管全体の輪郭を描くと活動中の BM の量が過大評価され、IMRT 計画が不必要に制約されます。 別のアプローチは、機能的BMイメージングを治療計画プロセスに組み込むことです。 経済的かつ効率的なアプローチの 1 つは、T1 強調磁気共鳴 (MR) 画像の使用を含みます。

したがって、我々は、MRによって特定された活動性BMの別個の制約が、胃癌および直腸癌患者に対する同時化学放射線療法中に急性HTを減少させることができるかどうかを試験するためにこの研究を計画した。

調査の概要

詳細な説明

1、シミュレーション すべての患者は胃癌患者の仰臥位でコンピュータ断層撮影(CT)シミュレーションを受け、CTスキャンはT4椎体からL5cmまで取得されました。 CTスキャンの前に、経口造影剤と静脈内造影剤が投与されました。

すべての患者は、膀胱が満杯で小腸の露出を最小限に抑えるためにベリーボードを使用した直腸がん患者の腹臥位でコンピューター断層撮影 (CT) シミュレーションを受けました。 CTスキャンの前に、経口造影剤と静脈内造影剤が投与されました。 放射線不透過性マーカーを肛門縁に配置した。 取得した軸横断データ (トポグラムによって設定) の上限と下限は、それぞれ腸骨稜と肛門マーカーから 5 cm 下でした。 CTスキャンの前に静脈内造影剤を投与した。

2.放射線療法と化学療法 手術と化学療法後の胃がん患者に対して、4500cGyの放射線を週5日、25回に分けて腫瘍床、局所リンパ節、胃の近位端と遠位端を2cm越えたところに照射した。切除。 腫瘍床は、術前のコンピュータ断層撮影 (CT) イメージング、バリウム レントゲン撮影、および場合によっては外科用クリップによって定義されました。 胃周囲リンパ節、腹腔リンパ節、局所大動脈周囲リンパ節、脾臓、肝十二指腸リンパ節または肝門脈リンパ節、および膵十二指腸リンパ節が放射線照射野に含まれた。 胃食道接合部に腫瘍を有する患者では、心臓傍リンパ節および傍食道リンパ節が放射線照射野に含まれた。 同時化学療法レジメンは、カペシタビン 1600mg・m2 を 1 日 2 回(2 日 2 回)使用する単独療法です。

手術前の直腸がん患者の場合、輪郭アーチファクトを避けるために直腸はバリウムで不透明になりませんでした。 総腫瘍体積 (GTV) は、CT スキャン、MR スキャン、および内視鏡超音波検査の結果から生成されました。 臨床ターゲットボリューム(CTV)のみが描写され、直腸間膜全体を包含し、直腸傍リンパ節も仙骨前リンパ節および岬リンパ節(L5-S1間隙に限定)とともに含まれ、静脈分岐部までの内腸骨リンパ節も含まれた。 外部腸骨結節は、我々の経験では再発部位ではなかったため、含まれませんでした。 逆に、内部陰部リンパ節は CTV に含まれていました。 リスクのある臓器(膀胱(静脈内造影)、小腸(経口造影)、大腿骨頭)も輪郭を描きました。 小腸は、視覚化できるすべての CT スライスで輪郭が描かれていましたが、これは患者によって大きく異なりました。 IMRT は 5000 cGy を 25 回に分けて (5 週間) 行われます。 同時化学療法は、オキサリプラチン (50 mg/m2) を 1、8、15、22、29 日目に 2 時間かけて静脈内投与し、カペシタビン (825 mg/m2 1 日 2 回) を放射線照射日ごとに経口投与しました。

3. 活動的な骨髄の定義 すべての患者は、1.5 T MR スキャナーで仰臥位でスキャンされました。 胃がん患者の場合、胃がん患者の場合は T8 から L4 までの画像が取得されました。 直腸がん患者の場合、画像は、直腸がん患者の L3-4 間隙から坐骨結節の下まで取得されました。

続いて、市販の画像融合ソフトウェアを使用して、MR 画像を計画 CT スキャンと融合しました。 フュージョン ソフトウェアのインタラクティブ モードを使用し、ユーザーが MR スキャンを手動で移動および回転させて、2 つの画像セットの最良の視覚的オーバーレイを生成しました。 次に、相互情報アルゴリズムを使用して微調整を実行しました。 その後、CT と MR 画像 (CT スキャンの平面に沿って再スライスされた) が並べて表示されました。 T1強調画像上で筋肉と同等かそれよりわずかに高い信号強度を示したBM領域を活動性BMとして輪郭化した。 活性BMの範囲はPTVの上限を3cm超え、PTVの下限を3cm下回った。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

II/III 直腸がんおよび胃がん患者

説明

包含基準:

すべての胃がん患者は、以下の基準を満たさなければなりませんでした:組織学的に胃の腺がんと確認されたこと、残存病変なしで切除されたがん(R0胃切除術)、少なくともD1リンパ節郭清、2009年の病期分類基準によるステージIIからIIIまでの分類。米国癌合同委員会による、少なくとも 4 サイクルの化学療法、18 歳以上 75 歳以下、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 基準によるパフォーマンス ステータス 1 以下、主要な臓器の適切な機能臓器(心臓、肝臓、腎臓の機能を含む)、適切な骨髄機能(ヘモグロビン>10g/dL、好中球絶対数[ANC]≧2,000/μL、血小板数≧100,000/μL、白血球数≧4,000/μL)、経口経路によるカロリー摂取量が 1,500 kcal/日を超える場合、化学療法の最後のサイクル後 4 週間以内に治療を開始する(ただし、十分な栄養摂取量を回復して完全に回復するためには 1 週間の遅れが許容される)。

遠隔転移の証拠のない直腸の遠位12cmに関与する組織学的に確認された直腸腺癌を有するすべての直腸癌患者が適格であった。 患者は、研究開始前6週間以内に超音波内視鏡検査(US)による病期評価を受けていなければならず、ステージT3またはT4の腫瘍の証拠、および/または少なくとも1つの直腸周囲肥大の存在によって定義されるリンパ節転移の証拠があった。リンパ節の大きさが8 mmを超え、超音波検査で転移が疑われる。 過去に骨盤への RT や直腸癌に対する化学療法を受けたことは認められません。 その他の対象基準は、年齢が 18 歳以上 75 歳以下、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 基準によるパフォーマンス ステータスが 1 以下、主要臓器の適切な機能 (心臓、肝臓、腎臓の機能を含む) です。 )、適切な骨髄機能(ヘモグロビン>10g/dL、絶対好中球数[ANC]≧2,000/μL、血小板数≧100,000/μL、白血球数≧4,000/μL)、経口摂取によるカロリー摂取量が1,500kcal/日を超えている。ルート。

除外基準:

胃患者の場合、ステージ IA または IB (T2aN0) の症例 (米国癌合同委員会 2002 病期分類システムによる)、顕微鏡的に切除断端陽性、および M1 リンパ節または遠隔転移の関与がある症例は研究から除外されました。腹部への事前の放射線照射;

直腸患者については、転移性直腸癌、直腸腺癌以外の腫瘍タイプを患っている場合は研究から除外された。事前の骨盤照射。

他の主要な除外基準は次のとおりである。治癒治療された非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く新生物の過去または同時の病歴。現在制御されていない感染症。未解決の腸閉塞または部分閉塞;コントロールされていないクローン病または潰瘍性大腸炎。現在の慢性下痢の病歴;その他の重篤な病気または病状。研究薬および放射線に対する禁忌。以前の放射線療法、化学療法、または任意の標的療法;研究中の他の治験薬の同時投与、または資格取得前の4週間以内の投与。妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
直腸がん患者
手術前の直腸がん患者の場合、IMRT は 5000 cGy で 25 回に分けて (5 週間) 行われます。 同時化学療法は、1、8、15、22、29 日目にオキサリプラチン (50 mg/m2) を 2 時間かけて静脈内投与し、放射線照射の各日にカペシタビン (825 mg/m2 1 日 2 回) を経口投与しました。活性骨髄は、V5<95%、V10<88%、V20<80%、V30<65%、V40<45%です。
骨髄温存強度変調放射線療法を使用して、放射線照射野における活動性骨髄の線量を制限します。 T1強調画像上で筋肉と同等かそれよりわずかに高い信号強度を示したBM領域は、活動性BMとして輪郭化されました。
胃がん患者さん
手術と化学療法後の胃がん患者には、4500cGyの放射線が週5日、25回に分けて照射されました。 同時化学療法レジメンは、カペシタビン 1600mg・m2 を 1 日 2 回 (2 日 2 回) 投与する単独療法です。活動性骨髄に対する用量制約は、V5<90%、V10<80%、V20<70%、V30<55%、V40<35%です。
骨髄温存強度変調放射線療法を使用して、放射線照射野における活動性骨髄の線量を制限します。 T1強調画像上で筋肉と同等かそれよりわずかに高い信号強度を示したBM領域は、活動性BMとして輪郭化されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液毒性
時間枠:同時化学放射線療法の開始から60日以内

放射線療法腫瘍グループの急性放射線障害スコア基準によると、対象となる主要評価項目は、白血球数(WBC)、好中球絶対数(ANC)、ヘモグロビン(Hgb)、血小板数の最低値と、発生する各毒性の最高グレードでした。同時化学放射線療法(CRT)の開始から60日以内。

直腸の患者の場合、グレード 2 ~ 4 の白血球減少症、好中球減少症、貧血、および血小板減少症がエンドポイントとして考慮されます。

胃の患者の場合、グレード 3 ~ 4 の白血球減少症、好中球減少症、貧血、および血小板減少症がエンドポイントとして考慮されます。

同時化学放射線療法の開始から60日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量量
時間枠:同時化学放射線療法の進行中
5、10、20、30、40 Gy を受けた活動性 BM の体積
同時化学放射線療法の進行中
IMRT計画の適合性と均一性
時間枠:同時化学放射線療法のコース内
IMRT 計画の適合性と均一性を評価するために、Conformity Index (CI)と Homogeneity Index (HI) が使用されました。
同時化学放射線療法のコース内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jing Jin, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
  • スタディディレクター:Jianyang Wang, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月28日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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