골수보존강도조절방사선요법이 위장관암에 미치는 영향 (IMRT)
2상 임상 시험: 골수보존강도조절방사선요법(BMS-IMRT)이 항암화학요법과 IMRT를 병행하여 치료한 위암 및 직장암 환자의 급성 혈액학적 독성 감소에 미치는 영향
외부 빔 방사선 요법과 병행하는 화학 요법은 부피가 크거나 국소적으로 진행된 자궁경부암, 위암 및 직장암의 표준 치료법입니다. 우수한 치료 결과에도 불구하고 급성 혈액 독성(HT)은 이 요법에서 일반적입니다. 이전 연구에서는 급성 HT가 10Gy 및 20Gy 방사선(RT)을 받는 골반(PBM) 및 요천골 골수(LSBM)의 용적과 유의미하게 관련되어 있음을 발견했습니다. 따라서 저선량 RT를 받는 BM의 양을 줄이면 HT를 예방할 수 있습니다.
신체 골수(BM)의 절반 이상이 PBM, LSBM 및 근위부에 위치하며 위암, 직장암 및 자궁경부암 환자의 경우 저선량 RT가 있습니다. 이전 연구에서는 매우 순응적인 IMRT 치료 계획이 조사된 PBM의 양을 감소시켜 HT를 줄인다는 것을 입증했습니다. 계획 프로세스에서 BM을 별도의 제약 조건으로 입력하면 훨씬 더 나은 BM 스페어링이 가능하다고 가정했습니다. 그러나 조혈 활성(빨간색) BM은 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 제대로 시각화되지 않는다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 수질관의 전체 내용물을 BM으로 입력해야 합니다. 그러나 골수관의 상당 부분은 주로 지방으로 구성된 비활성(노란색) 골수로 구성되어 있습니다. 따라서 CT에서 전체 골수관의 윤곽을 그리면 활성 BM의 양이 과대 평가되어 불필요하게 IMRT 계획이 제한됩니다. 또 다른 접근 방식은 기능적 BM 이미징을 치료 계획 프로세스에 통합하는 것입니다. 경제적이고 효율적인 접근 방식 중 하나는 T1 강조 자기 공명(MR) 이미지를 사용하는 것입니다.
따라서 본 연구는 위암 및 직장암 환자에 대한 동시 화학방사선요법 과정에서 MR로 식별된 활성 BM의 별도 제약이 급성 HT를 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1, 시뮬레이션 모든 환자는 위암 환자를 위해 누운 자세에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 시뮬레이션을 받았고 CT 스캔은 T4 척추체에서 L5 cm까지 획득되었습니다. 구강 조영제와 정맥 조영제는 CT 스캔 전에 시행되었습니다.
모든 환자는 소장의 노출을 최소화하기 위해 배판을 사용하고 방광이 꽉 찬 직장암 환자의 엎드린 자세에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 시뮬레이션을 받았습니다. 구강 조영제와 정맥 조영제는 CT 스캔 전에 시행되었습니다. 항문 가장자리에 방사선 불투과성 마커를 배치했습니다. 획득한 경축 데이터(지형도에 의해 설정됨)의 상한 및 하한은 각각 장골능 및 항문 표지자 하방 5cm였습니다. CT 스캔 전에 정맥 조영제를 투여했습니다.
2.방사선 요법 및 화학 요법 수술 및 화학 요법 후 위암 환자에게 4500cGy의 방사선을 주 5일 25분할하여 종양 침대, 국부 림프절, 근위 및 원위 가장자리 2cm 너머에 조사했습니다. 절제술. 종양 침대는 수술 전 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상, 바륨 방사선 촬영 및 경우에 따라 수술 클립으로 정의되었습니다. Perigastric, celiac, local paraaortic, splenic, hepatoduodenal or hepatic-portal, pancreaticoduodenal lymph node가 방사선장에 포함되었다. 위식도 접합부에 종양이 있는 환자의 경우 심장주위림프절과 식도주위림프절이 방사선 조사 범위에 포함되었습니다. 병행 화학 요법은 카페시타빈 1600mg∙m2를 하루에 두 번(b.i.d.) 단독 요법으로 하는 것입니다.
수술 전 직장암 환자의 경우 윤곽 인공물을 피하기 위해 직장을 바륨으로 불투명화하지 않았습니다. 총 종양 부피(GTV)는 CT 스캔, MR 스캔 및 내시경 초음파 결과로 생성되었습니다. 전체 mesorectum을 포함하는 CTV(Clinical Target Volume)만 묘사되었으며, Presacral 및 promontory node(L5-S1 interspace로 제한) 및 내부 장골 결절과 함께 정맥 분기점까지 Pararectal node도 포함되었습니다. 외부 장골 결절은 우리의 경험에서 재발 부위가 아니기 때문에 포함되지 않았습니다. 반대로 내부 음부 결절은 CTV에 포함되었습니다. 방광(정맥 조영제 사용), 소장(구강 조영제 사용) 및 대퇴골두와 같이 위험에 처한 장기도 윤곽이 그려졌습니다. 소장은 시각화될 수 있는 모든 CT 슬라이스에 윤곽이 그려져 있으며 이는 환자마다 매우 다양했습니다. IMRT는 25분할(5주)로 5000cGy로 제공됩니다. 동시 화학요법은 옥살리플라틴(50 mg/m2)을 1, 8, 15, 22 및 29일에 2시간에 걸쳐 정맥 주사하고 카페시타빈(825 mg/m2 1일 2회)을 각 방사선 치료일에 경구 투여했습니다.
3. 활성 골수 정의 모든 환자는 1.5 T MR 스캐너에서 앙와위 자세로 스캔되었습니다. 위암 환자의 경우 위암 환자의 경우 T8에서 L4까지 영상을 얻었다. 직장암 환자의 경우, 직장암 환자의 좌골 결절 아래까지 L3-4 공간에서 영상을 얻었다.
MR 이미지는 상업적으로 이용 가능한 이미지 융합 소프트웨어를 사용하여 계획된 CT 스캔과 후속적으로 융합되었습니다. 퓨전 소프트웨어의 대화형 모드는 사용자가 수동으로 MR 스캔을 변환하고 회전하여 두 이미지 세트의 최상의 시각적 오버레이를 생성하는 데 사용되었습니다. 그런 다음 상호 정보 알고리즘을 사용하여 미세 조정을 수행했습니다. CT 및 MR 이미지(CT 스캔 평면을 따라 재분할됨)는 이후 나란히 표시되었습니다. T1 강조 영상에서 근육과 같거나 약간 높은 신호 강도를 보인 BM 영역을 활성 BM으로 윤곽을 그렸습니다. 활성 BM의 범위는 PTV의 상한을 넘어 3cm, PTV의 하한보다 3cm 아래였다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 위암 환자는 조직학적으로 확인된 위 선암종, 잔여 질환 없이 절제된 암(R0 위절제술), 최소 D1 림프절 절제술, 2009년 병기 결정 기준에 따라 II기에서 III기로 분류되었습니다. American Joint Commission on Cancer, 최소 4주기의 화학 요법, 18세 이상 75세 이하, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따른 수행 상태 1 이하, 주요 기능의 적절한 기능 장기(심장, 간 및 신장 기능 포함), 적절한 골수 기능(헤모글로빈 >10g/dL; 절대 호중구 수[ANC]≥2,000/μL; 혈소판 수≥100,000/μL; 백혈구 수 ≥4,000/μL), a 경구로 1,500kcal/일 이상의 열량 섭취, 화학 요법의 마지막 주기 후 4주 이내에 치료 시작(그러나 적절한 영양 섭취의 회복과 함께 완전한 회복을 허용하기 위해 1주일의 지연이 허용됨).
원격 전이의 증거 없이 직장 원위부 12cm를 침범한 조직학적으로 확인된 직장 선암종이 있는 모든 직장암 환자가 자격이 있었습니다. 환자는 T3 또는 T4기 종양의 증거 및/또는 적어도 하나의 확대된 직장 주위 조직의 존재로 정의되는 림프절 침범의 증거와 함께 내시경 초음파(US)에 의해 연구 시작 전 6주 이내에 병기 평가를 받아야 했습니다. 크기가 8mm 이상이고 초음파상 전이가 의심되는 림프절. 골반에 대한 이전 RT 및 직장암에 대한 이전 화학 요법은 허용되지 않았습니다. 기타 포함 기준은 18세 이상 75세 이하, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따른 수행 상태 1 이하, 주요 장기의 적절한 기능(심장, 간 및 신장 기능 포함)입니다. ), 적절한 골수 기능(헤모글로빈>10g/dL; 절대호중구수[ANC]≥2,000/μL; 혈소판수≥100,000/μL; 백혈구수≥4,000/μL), 경구로 1,500kcal/일 이상의 칼로리 섭취 노선.
제외 기준:
위 환자의 경우, IA기 또는 IB기(T2aN0) 질환(American Joint Committee on Cancer 2002 병기결정 시스템에 따름), 현미경으로 양성인 절제연, M1 림프절 침범 또는 원격 전이가 있는 사례는 연구에서 제외되었습니다. 사전 복부 방사선 조사;
직장 환자의 경우 전이성 직장암, 직장의 선암종 이외의 다른 종양 유형이 있는 경우 사례를 연구에서 제외했습니다. 사전 골반 방사선 조사;
다른 주요 배제 기준은 다음과 같다: 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 신생물의 과거 또는 동시 이력; 현재 통제되지 않은 감염; 해결되지 않은 장 폐쇄 또는 하위 폐쇄; 조절되지 않는 크론병 또는 궤양성 대장염; 만성 설사의 현재 병력; 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태; 연구 약물 및 방사선에 대한 금기; 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 모든 표적 요법; 조사 중인 다른 실험 약물을 동시에 또는 적격성 전 4주 이내에 투여; 및 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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직장암 환자
수술 전 직장암 환자의 경우 IMRT를 5000cGy로 25분할(5주)합니다.
동시 화학요법은 옥살리플라틴(50 mg/m2)을 1, 8, 15, 22 및 29일에 2시간에 걸쳐 정맥 주사하고 카페시타빈(825 mg/m2 2일)을 각 방사선 치료일에 경구 투여했습니다. 활성 골수는 V5<95%, V10<88%, V20<80%, V30<65%, V40<45%입니다.
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골수 보존 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 방사선장에서 활성 골수의 선량을 제한하십시오.
T1 강조 영상에서 근육과 같거나 약간 높은 신호 강도를 보인 BM 영역은 활성 BM으로 윤곽을 잡았습니다.
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위암 환자
수술과 화학요법 후 위암 환자에게 4500cGy의 방사선을 주 5일, 25분할로 조사했습니다.
병행 화학요법은 카페시타빈 1600mg∙m2 1일 2회(b.i.d.) 단독 요법입니다. 활성 골수에 대한 용량 제한은 V5<90%, V10<80%, V20<70%, V30<55%, V40<35%입니다.
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골수 보존 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 방사선장에서 활성 골수의 선량을 제한하십시오.
T1 강조 영상에서 근육과 같거나 약간 높은 신호 강도를 보인 BM 영역은 활성 BM으로 윤곽을 잡았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 독성
기간: 병행 화학방사선요법 개시 후 60일 이내
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Radiation Therapy Oncology Group의 급성 방사선 이환율 점수 기준에 따르면 관심의 주요 종점은 백혈구 수(WBC), 절대 호중구 수(ANC), 헤모글로빈(Hgb) 및 혈소판 수 최저점과 발생하는 각 독성의 최고 등급이었습니다. 동시 화학방사선요법(CRT) 시작 후 60일 이내. 직장 환자의 경우, 등급 2-4 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증이 종점으로 간주됩니다. 위 환자의 경우, 3-4등급 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증이 종점으로 간주됩니다. |
병행 화학방사선요법 개시 후 60일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량
기간: 병행 화학방사선 요법 과정 내
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5,10,20,30 및 40 Gy를 받는 활성 BM의 양
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병행 화학방사선 요법 과정 내
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IMRT 계획의 적합성 및 동질성
기간: 동시 화학방사선요법 과정 내
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IMRT 계획의 적합성과 동질성을 평가하기 위해 Conformity Index(CI)와 Homogenity Index(HI)를 사용했습니다.
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동시 화학방사선요법 과정 내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jing Jin, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
- 연구 책임자: Jianyang Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
간행물 및 유용한 링크
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