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Die Wirkung einer knochenmarkschonenden intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Magen-Darm-Krebs (IMRT)

28. Mai 2013 aktualisiert von: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinische Phase-II-Studie: Die Wirkung einer knochenmarkschonenden intensitätsmodulierten Strahlentherapie (BMS-IMRT) auf die Verringerung der akuten hämatologischen Toxizität bei Patienten mit Magen- und Rektumkrebs, die gleichzeitig mit Chemotherapie und IMRT behandelt werden

Die gleichzeitige Chemotherapie mit externer Strahlentherapie ist die Standardbehandlung von großflächigem oder lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, Magenkrebs und Rektumkrebs. Trotz hervorragender therapeutischer Ergebnisse kommt es bei dieser Therapie häufig zu akuter hämatologischer Toxizität (HT). Frühere Studien haben gezeigt, dass akute HT signifikant mit dem Volumen des Becken- (PBM) und lumbosakralen Knochenmarks (LSBM) zusammenhängt, die 10 und 20 Gy Strahlung (RT) erhalten. Daher könnte eine Reduzierung des BM-Volumens, das eine niedrig dosierte RT erhält, eine HT verhindern.

Mehr als die Hälfte des körpereigenen Knochenmarks (BM) befindet sich im PBM, LSBM und proximal, wo es bei Patienten mit Magen-, Rektum- und Gebärmutterhalskrebs nur in der niedrigen RT-Dosis vorkommt. Frühere Studien haben gezeigt, dass hochkonforme IMRT-Behandlungspläne das Volumen der bestrahlten PBM reduzierten, was zu weniger HT führte. Seitdem sind wir davon ausgegangen, dass eine noch bessere BM-Einsparung möglich ist, wenn das BM als separate Einschränkung in den Planungsprozess einbezogen wird. Es ist jedoch allgemein bekannt, dass hämatopoetisch aktives (rotes) BM mit der Computertomographie (CT) schlecht sichtbar ist. Folglich muss der gesamte Inhalt der Markkanäle als BM eingegeben werden. Dennoch besteht ein beträchtlicher Teil des Markkanals aus inaktivem (gelbem) Knochenmark, das hauptsächlich aus Fett besteht. Die Konturierung der gesamten Markkanäle im CT überschätzt somit das Volumen des aktiven BM und schränkt den IMRT-Plan unnötig ein. Ein alternativer Ansatz ist die Einbeziehung der funktionellen BM-Bildgebung in den Behandlungsplanungsprozess. Ein wirtschaftlicher und effizienter Ansatz besteht in der Verwendung von T1-gewichteten Magnetresonanzbildern (MR).

Aus diesem Grund haben wir diese Studie entworfen, um zu testen, ob eine durch MR identifizierte separate Einschränkung der aktiven BM die akute HT im Verlauf einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Patienten mit Magen- und Rektumkrebs reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1、Simulation Alle Patienten wurden einer Computertomographie (CT)-Simulation in Rückenlage für Magenkrebspatienten unterzogen und der CT-Scan wurde vom T4-Wirbelkörper bis L5 cm durchgeführt. Vor der CT-Untersuchung wurden oraler Kontrast und intravenöser Kontrast verabreicht.

Alle Patienten wurden einer Computertomographie (CT)-Simulation in Bauchlage (für Rektumkarzinompatienten mit voller Blase) und unter Verwendung eines Bauchbretts unterzogen, um die Freilegung des Dünndarms zu minimieren. Vor der CT-Untersuchung wurden oraler Kontrast und intravenöser Kontrast verabreicht. Am Analrand wurde ein strahlenundurchlässiger Marker angebracht. Die obere und untere Grenze der erfassten transaxialen Daten (durch das Topogramm festgelegt) waren die Beckenkämme bzw. 5 cm unterhalb der Analmarkierung. Vor der CT-Untersuchung wurde intravenöses Kontrastmittel verabreicht.

2. Strahlentherapie und Chemotherapie Bei Magenkrebspatienten nach Operation und Chemotherapie wurden die 4500 cGy Strahlung in 25 Fraktionen an fünf Tagen pro Woche an das Tumorbett, an die regionalen Knoten und 2 cm über die proximalen und distalen Ränder hinaus abgegeben Resektion. Das Tumorbett wurde durch präoperative Computertomographie (CT), Barium-Röntgenographie und in einigen Fällen durch chirurgische Clips definiert. Perigastrische, Zöliakie-, lokale paraaortale, Milz-, hepatoduodenale oder hepatisch-portale sowie pankreatikoduodenale Lymphknoten wurden in die Bestrahlungsfelder einbezogen. Bei Patienten mit Tumoren des gastroösophagealen Übergangs wurden parakardiale und paraösophageale Lymphknoten in die Bestrahlungsfelder einbezogen. Die gleichzeitige Chemotherapie ist eine Monotherapie mit Capecitabin 1600 mg∙m2 zweimal täglich (zweimal täglich).

Bei Patienten mit Rektumkarzinom wurde das Rektum vor der Operation nicht mit Barium getrübt, um Konturartefakte zu vermeiden. Das Bruttotumorvolumen (GTV) wurde anhand der Ergebnisse des CT-Scans, des MR-Scans und der endoskopischen Ultraschalluntersuchung ermittelt. Es wurde lediglich ein klinisches Zielvolumen (CTV) abgegrenzt, das das gesamte Mesorektum umfasste. Pararektale Knoten wurden ebenfalls einbezogen, zusammen mit den präsakralen und Promontorialknoten (begrenzt auf den Zwischenraum L5-S1) und den inneren Beckenknoten bis zur venösen Bifurkation. Externe Beckenknoten wurden nicht berücksichtigt, da sie unserer Erfahrung nach kein Ort für Rezidive waren. Im Gegensatz dazu wurden interne Pudendusknoten in das CTV einbezogen. Auch gefährdete Organe wurden konturiert: Blase (mit intravenösem Kontrastmittel), Dünndarm (mit oralem Kontrastmittel) und Femurköpfe. Der Dünndarm war auf allen CT-Schnitten, wo er sichtbar war, konturiert, was bei den Patienten sehr unterschiedlich war. IMRT wird mit 5000 cGy in 25 Fraktionen (5 Wochen) verabreicht. Die gleichzeitige Chemotherapie besteht aus Oxaliplatin (50 mg/m²) intravenös über 2 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29, und Capecitabin (825 mg/m² zweimal täglich) wurde an jedem Tag der Bestrahlung oral verabreicht.

3. Definition des aktiven Knochenmarks Der gesamte Patient wurde in Rückenlage mit einem 1,5-T-MR-Scanner gescannt. Bei Magenkrebspatienten wurden die Bilder von T8 bis L4 für Magenkrebspatienten aufgenommen. Bei Patienten mit Rektumkarzinom wurden die Bilder vom Zwischenraum L3-4 bis unterhalb der Sitzbeinhöcker aufgenommen.

Die MR-Bilder wurden anschließend mithilfe einer kommerziell erhältlichen Bildfusionssoftware mit dem Planungs-CT-Scan fusioniert. Es wurde der interaktive Modus der Fusionssoftware verwendet, bei dem der Benutzer den MR-Scan manuell verschiebt und dreht, um die beste visuelle Überlagerung der beiden Bildsätze zu erzielen. Anschließend wurde ein gegenseitiger Informationsalgorithmus verwendet, um eine Feinanpassung vorzunehmen. Die CT- und MR-Bilder (entlang der Ebenen des CT-Scans erneut geschnitten) wurden anschließend nebeneinander angezeigt. BM-Regionen auf den T1-gewichteten Bildern, die eine Signalintensität zeigten, die der des Muskels entsprach oder geringfügig höher war, wurden als aktive BM konturiert. Der Bereich des aktiven BM lag 3 cm über der Obergrenze des PTV und 3 cm unter der Untergrenze des PTV.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rektumkarzinom II/III und Magenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Magenkrebspatienten mussten die folgenden Kriterien erfüllen: histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, Krebsresektion ohne Resterkrankung (R0-Gastrektomie), mindestens eine D1-Lymphknotendissektion, eine Einstufung als Stadium II bis III gemäß den Stadieneinteilungskriterien von 2009 der American Joint Commission on Cancer, mindestens 4 Zyklen Chemotherapie, Alter über 18 Jahre und höchstens 75 Jahre, ein Leistungsstatus von 1 oder niedriger gemäß den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ausreichende Funktion des Hauptfachs Organe (einschließlich Herz-, Leber- und Nierenfunktionen), ausreichende Knochenmarksfunktion (Hämoglobin > 10 g/dl; absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥ 2.000/µl; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl; Leukozytenzahl ≥ 4.000/µl), a Kalorienaufnahme von mehr als 1.500 kcal/Tag auf oralem Weg, Behandlungsbeginn spätestens 4 Wochen nach den letzten Chemotherapiezyklen (es wurde jedoch eine Verzögerung von 1 Woche zugelassen, um eine vollständige Genesung mit Wiederherstellung einer ausreichenden Nahrungsaufnahme zu ermöglichen).

Teilnahmeberechtigt waren alle Rektumkarzinompatienten mit histologisch bestätigtem rektalem Adenokarzinom, das die distalen 12 cm des Rektums betraf, ohne Anzeichen von Fernmetastasen. Die Patienten mussten sich innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie einer Stadieneinstufung mittels endoskopischer Ultraschalluntersuchung (US) unterzogen haben, mit Hinweisen auf einen Tumor im Stadium T3 oder T4 und/oder Hinweisen auf eine Lymphknotenbeteiligung, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem vergrößerten Perirektal Lymphknoten >8 mm groß und sonographisch metastasierungsverdächtig. Es waren keine vorherige RT des Beckens und keine vorherige Chemotherapie bei Rektumkarzinom zulässig. Weitere Einschlusskriterien sind ein Alter von mehr als 18 Jahren und höchstens 75 Jahren, ein Leistungsstatus von 1 oder niedriger gemäß den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und eine ausreichende Funktion wichtiger Organe (einschließlich Herz-, Leber- und Nierenfunktionen). ), ausreichende Knochenmarksfunktion (Hämoglobin > 10 g/dL; absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥ 2.000/μL; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μL; Leukozytenzahl ≥ 4.000/μL), eine Kalorienaufnahme von mehr als 1.500 kcal/Tag durch orale Verabreichung Route.

Ausschlusskriterien:

Bei Magenpatienten wurden Fälle mit einer Erkrankung im Stadium IA oder IB (T2aN0) (gemäß dem Stadiensystem des American Joint Committee on Cancer 2002), einem mikroskopisch positiven Resektionsrand und einer Beteiligung von M1-Lymphknoten oder Fernmetastasen von der Studie ausgeschlossen; vorherige Bestrahlung des Abdomens;

Bei Rektumpatienten wurden Fälle von der Studie ausgeschlossen, wenn sie metastasierten Rektumkrebs oder andere Tumorarten als ein Adenokarzinom des Rektums hatten; vorherige Beckenbestrahlung;

Weitere wichtige Ausschlusskriterien waren: frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte von Neoplasien, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses; aktuelle unkontrollierte Infektion; ungelöster Darmverschluss oder Unterverschluss; unkontrollierter Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa; aktuelle Vorgeschichte von chronischem Durchfall; andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden; Kontraindikation gegenüber Studienmedikamenten und Bestrahlung; vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine zielgerichtete Therapie; gleichzeitige Verabreichung eines anderen untersuchten experimentellen Arzneimittels oder innerhalb von 4 Wochen vor der Zulassung; und schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Rektumkarzinom
Bei Patienten mit Rektumkarzinom wird vor der Operation eine IMRT mit 5000 cGy in 25 Fraktionen (5 Wochen) verabreicht. Die gleichzeitige Chemotherapie besteht aus Oxaliplatin (50 mg/m2) intravenös über 2 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29, und Capecitabin (825 mg/m2 zweimal täglich) wurde an jedem Tag der Bestrahlung oral verabreicht. Die Dosisbeschränkungen für aktives Knochenmark sind V5<95 %, V10<88 %, V20<80 %, V30<65 %, V40<45 %.
Verwenden Sie eine knochenmarkschonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie, um die Dosis des aktiven Knochenmarks in Strahlungsfeldern zu begrenzen. Die BM-Regionen auf den T1-gewichteten Bildern, die eine Signalintensität zeigten, die der des Muskels entsprach oder geringfügig darüber lag, wurden als aktive BM konturiert
Patienten mit Magenkrebs
Bei Magenkrebspatienten nach Operation und Chemotherapie wurden die 4500 cGy-Strahlung in 25 Fraktionen an fünf Tagen pro Woche verabreicht. Die gleichzeitige Chemotherapie ist eine Monotherapie mit Capecitabin 1600 mg∙m2 zweimal täglich (zweimal täglich). Die Dosisbeschränkungen für aktives Knochenmark sind V5<90 %, V10<80 %, V20<70 %, V30<55 %, V40<35 %.
Verwenden Sie eine knochenmarkschonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie, um die Dosis des aktiven Knochenmarks in Strahlungsfeldern zu begrenzen. Die BM-Regionen auf den T1-gewichteten Bildern, die eine Signalintensität zeigten, die der des Muskels entsprach oder geringfügig darüber lag, wurden als aktive BM konturiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie

Gemäß den Kriterien für die Bewertung der akuten Strahlenmorbidität der Radiation Therapy Oncology Group waren die primären Endpunkte von Interesse die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), die absolute Neutrophilenzahl (ANC), die Tiefpunkte der Hämoglobin- (Hgb) und Blutplättchenzahl sowie der höchste Grad jeder auftretenden Toxizität innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CRT).

Bei rektalen Patienten gelten Leukopenie, Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie Grad 2–4 als Endpunkte.

Bei Magenpatienten gelten Leukopenie, Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie Grad 3–4 als Endpunkte.

Innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringes Dosisvolumen
Zeitfenster: Im Rahmen einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
das Volumen des aktiven BM, das 5,10,20,30 und 40 Gy erhält
Im Rahmen einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
Konformität und Homogenität des IMRT-Plans
Zeitfenster: Im Rahmen einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
Der Konformitätsindex (CI) und der Homogenitätsindex (HI) wurden verwendet, um die Konformität und Homogenität des IMRT-Plans zu bewerten.
Im Rahmen einer gleichzeitigen Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Jin, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
  • Studienleiter: Jianyang Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

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