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AS の拡張: 利点の持続性、安全性、忍容性 (MEASURE 1 ext)

2019年7月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

活動性強直性脊椎炎患者におけるセクキヌマブの臨床効果の持続性、安全性、忍容性を評価するための延長研究

この3年間の延長試験は、「コア試験」と定義される第III相試験CAIN457F2305に参加した強直性脊椎炎患者にプレフィルドシリンジ（PFS）でのセクキヌマブによる治療を利用可能にすること、および、「コア試験」に関する追加データを生成することを目的としている。セクキヌマブの長期投与における臨床効果の持続性、安全性、忍容性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London、England、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg、ドイツ、90429
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex、Haute Vienne、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Lima
      • Jesus Maria、Lima、ペルー、11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria、Lima、ペルー、13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre、Lima、ペルー、21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo、Lima、ペルー、34
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、メキシコ、21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、CP 80000
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：治療延長の適応である「コア研究」CAIN457F2305を完了した患者。 -- 除外基準：セクキヌマブまたは同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴、「コア研究」CAIN457F2305中のセクキヌマブ以外の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ (AIN457) 75mg Grp1
グループ 1: AIN457 75 mg とプラセボ 150 mg を 4 週間ごとに 104E1 週から 152 週まで投与。 156週目(盲検解除後)からAIN457 75mgのみを投与した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
生物学的：セクキヌマブ
グループ 1: セクキヌマブ 75 mg とプラセボ 150 mg またはグループ 2 セクキヌマブ 150 mg とプラセボ 75m を 104E1 週目から 152 週目まで 4 週間ごとに投与。 156週目(盲検解除後)からセクキヌマブ75mgまたは150mgのみを投与した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
他の名前：
  • AIN457
他の：プラセボ (Pbo)
グループ 1: セクキヌマブ 75 mg とプラセボ 150 mg またはグループ 2 セクキヌマブ 150 mg とプラセボ 75m を 104E1 週目から 152 週目まで 4 週間ごとに投与。 156週目(盲検解除後)からセクキヌマブ75mgまたは150mgのみを投与した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
実験的：セクキヌマブ (AIN457) 75 ～ 150mg Grp1
グループ 1: AIN457 75 mg とプラセボ 150 mg を 4 週間ごとに 104E1 週から 152 週まで投与。 １５６週目（非盲検化後）から開始し、ＡＩＮ４５７ １５０ｍｇのみに増量した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
生物学的：セクキヌマブ
グループ 1: セクキヌマブ 75 mg とプラセボ 150 mg またはグループ 2 セクキヌマブ 150 mg とプラセボ 75m を 104E1 週目から 152 週目まで 4 週間ごとに投与。 156週目(盲検解除後)からセクキヌマブ75mgまたは150mgのみを投与した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
他の名前：
  • AIN457
他の：プラセボ (Pbo)
グループ 1: セクキヌマブ 75 mg とプラセボ 150 mg またはグループ 2 セクキヌマブ 150 mg とプラセボ 75m を 104E1 週目から 152 週目まで 4 週間ごとに投与。 156週目(盲検解除後)からセクキヌマブ75mgまたは150mgのみを投与した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
実験的：セクキヌマブ (AIN457) 150mg Grp2
グループ 2: AIN457 150 mg とプラセボ 75 mg を 4 週間ごとに 104E1 週から 152 週まで投与。 １５６週目（盲検化解除後）から開始し、ＡＩＮ４５７ １５０ｍｇのみを投与した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
生物学的：セクキヌマブ
グループ 1: セクキヌマブ 75 mg とプラセボ 150 mg またはグループ 2 セクキヌマブ 150 mg とプラセボ 75m を 104E1 週目から 152 週目まで 4 週間ごとに投与。 156週目(盲検解除後)からセクキヌマブ75mgまたは150mgのみを投与した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
他の名前：
  • AIN457
他の：プラセボ (Pbo)
グループ 1: セクキヌマブ 75 mg とプラセボ 150 mg またはグループ 2 セクキヌマブ 150 mg とプラセボ 75m を 104E1 週目から 152 週目まで 4 週間ごとに投与。 156週目(盲検解除後)からセクキヌマブ75mgまたは150mgのみを投与した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
実験的：コアの Pbo、その後 AIN457 75mg Grp1
参加者はコアでプラセボ（Pbo）を服用し、その後延長でグループ1にランダム化された：セクキヌマブ（AIN457）75 mgとプラセボ150 mgを4週間ごとに104E1週目から152週目まで投与した。 156週目（盲検化解除後）から開始し、AIN457 75 mgのみを投与した。 自己管理 Q4W
生物学的：セクキヌマブ
グループ 1: セクキヌマブ 75 mg とプラセボ 150 mg またはグループ 2 セクキヌマブ 150 mg とプラセボ 75m を 104E1 週目から 152 週目まで 4 週間ごとに投与。 156週目(盲検解除後)からセクキヌマブ75mgまたは150mgのみを投与した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
他の名前：
  • AIN457
他の：プラセボ (Pbo)
グループ 1: セクキヌマブ 75 mg とプラセボ 150 mg またはグループ 2 セクキヌマブ 150 mg とプラセボ 75m を 104E1 週目から 152 週目まで 4 週間ごとに投与。 156週目(盲検解除後)からセクキヌマブ75mgまたは150mgのみを投与した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
実験的：コアの Pbo、その後 AIN457 75 ～ 150mg Grp1
参加者はコアでプラセボを服用し、その後延長でグループ1にランダム化された：セクキヌマブ（AIN457）75 mgとプラセボ150 mgを4週間ごとに104E1週目から152週目まで投与した。 １５６週目（非盲検化後）から開始し、ＡＩＮ４５７ １５０ｍｇのみに増量した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
生物学的：セクキヌマブ
グループ 1: セクキヌマブ 75 mg とプラセボ 150 mg またはグループ 2 セクキヌマブ 150 mg とプラセボ 75m を 104E1 週目から 152 週目まで 4 週間ごとに投与。 156週目(盲検解除後)からセクキヌマブ75mgまたは150mgのみを投与した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
他の名前：
  • AIN457
他の：プラセボ (Pbo)
グループ 1: セクキヌマブ 75 mg とプラセボ 150 mg またはグループ 2 セクキヌマブ 150 mg とプラセボ 75m を 104E1 週目から 152 週目まで 4 週間ごとに投与。 156週目(盲検解除後)からセクキヌマブ75mgまたは150mgのみを投与した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
実験的：コアの Pbo、その後 AIN457 150mg Grp2
参加者はコアでプラセボ（Pbo）を服用し、その後延長でグループ2に無作為化された：AIN457 150 mgとプラセボ75 mgを4週間ごとに104E1週目から152週目まで投与した。 １５６週目（盲検化解除後）から開始し、ＡＩＮ４５７ １５０ｍｇのみを投与した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
生物学的：セクキヌマブ
グループ 1: セクキヌマブ 75 mg とプラセボ 150 mg またはグループ 2 セクキヌマブ 150 mg とプラセボ 75m を 104E1 週目から 152 週目まで 4 週間ごとに投与。 156週目(盲検解除後)からセクキヌマブ75mgまたは150mgのみを投与した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W
他の名前：
  • AIN457
他の：プラセボ (Pbo)
グループ 1: セクキヌマブ 75 mg とプラセボ 150 mg またはグループ 2 セクキヌマブ 150 mg とプラセボ 75m を 104E1 週目から 152 週目まで 4 週間ごとに投与。 156週目(盲検解除後)からセクキヌマブ75mgまたは150mgのみを投与した。 皮下腫瘍に対するPFSにおけるセクキヌマブ 自己管理 Q4W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎関節炎の評価 国際学会基準 (ASAS) 20 104 週目から 260 週目までの反応
時間枠：第104週～第260週
ASAS 20 反応は検証済みの複合評価であり、AS に関連する従来の 4 つの臨床領域セットのうち少なくとも 3 つで、定義された期間内にスコアが少なくとも 20% 改善し、4 番目の領域で悪化がなかった治療を受けた患者の割合を反映しています。ドメイン。 この研究では、ASAS 20 を使用して、104 週目から 260 週目までの治療期間にわたるセクキヌマブの 2 つの用量レジメンの臨床利益の持続可能性を定量的に評価しました。統計分析は行われませんでした。これは、増量されたグループ 1 参加者の合計でした。最初にランダム化された治療グループでのみカウントされます。
第104週～第260週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎関節炎の評価 国際学会基準 (ASAS) 104 週目から 260 週目までの 40 反応
時間枠：第104週～第260週
ASAS 40 反応は検証済みの複合評価であり、AS に関連する従来の 4 つの臨床領域セットのうち少なくとも 3 つで、定義された期間内にスコアが少なくとも 40% 改善し、4 番目の領域で悪化がなかった治療を受けた患者の割合を反映しています。ドメイン。 この研究では、ASAS 40 を使用して、104 週目から 260 週目までの治療期間にわたるセクキヌマブの 2 つの用量レジメンの臨床効果の持続性を定量的に評価しました。統計分析は行われませんでした。これは、増量されたグループ 1 参加者の合計でした。最初にランダム化された治療グループでのみカウントされます
第104週～第260週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月6日

一次修了 (実際)

2018年3月16日

研究の完了 (実際)

2018年3月16日

試験登録日

最初に提出

2013年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2305E1
  • 2013-001089-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、患者レベルのデータへのアクセスを共有し、資格のある研究からの臨床文書を資格のある外部研究者とサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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