AS:n laajennus: Hyötyjen kestävyys, turvallisuus ja siedettävyys (MEASURE 1 ext)
tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Laajennustutkimus Secukinumabin kliinisten hyötyjen kestävyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma
Tämän 3 vuoden jatkotutkimuksen tavoitteena on tarjota sekukinumabilla esitäytetyissä ruiskuissa (PFS) annettava hoito potilaille, joilla on selkärankareuma ja jotka osallistuivat vaiheen III tutkimukseen CAIN457F2305, joka määritellään "ydintutkimukseksi", sekä tuottaa lisätietoa kliinisten hyötyjen kestävyys, turvallisuus ja siedettävyys sekukinumabin pitkäaikaisen annon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Meksiko, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, CP 80000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 11
- Novartis Investigative Site
-
La Victoria, Lima, Peru, 13
- Novartis Investigative Site
-
Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Novartis Investigative Site
-
Surquillo, Lima, Peru, 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Ranska, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Saksa, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Nürnberg, Saksa, 90429
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaat, jotka ovat suorittaneet "ydintutkimuksen" CAIN457F2305, indikaatio hoidon jatkamiselle.
-- Poissulkemiskriteerit: aiempi yliherkkyys sekukinumabille tai mille tahansa samanlaisten kemiallisten luokkien lääkkeelle, minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen kuin sekukinumabin käyttö "ydintutkimuksen" CAIN457F2305 aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secukinumabi (AIN457) 75 mg Grp1
Ryhmä 1: AIN457 75 mg plus lumelääke 150 mg neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annettiin vain AIN457 75 mg.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
|
Ryhmä 1: sekukinumabi 75 mg plus lumelääke 150 mg tai ryhmän 2 sekukinumabi 150 mg plus lumelääke 75 m neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annosteltiin vain sekukinumabia 75 mg tai 150 mg.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
Muut nimet:
Ryhmä 1: sekukinumabi 75 mg plus lumelääke 150 mg tai ryhmän 2 sekukinumabi 150 mg plus lumelääke 75 m neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annosteltiin vain sekukinumabia 75 mg tai 150 mg.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
|
|
Kokeellinen: Secukinumabi (AIN457) 75-150 mg Grp1
Ryhmä 1: AIN457 75 mg plus lumelääke 150 mg neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) titrattiin vain AIN457 150 mg:aan.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
|
Ryhmä 1: sekukinumabi 75 mg plus lumelääke 150 mg tai ryhmän 2 sekukinumabi 150 mg plus lumelääke 75 m neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annosteltiin vain sekukinumabia 75 mg tai 150 mg.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
Muut nimet:
Ryhmä 1: sekukinumabi 75 mg plus lumelääke 150 mg tai ryhmän 2 sekukinumabi 150 mg plus lumelääke 75 m neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annosteltiin vain sekukinumabia 75 mg tai 150 mg.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
|
|
Kokeellinen: Secukinumabi (AIN457) 150 mg Grp2
Ryhmä 2: AIN457 150 mg plus lumelääke 75 mg neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annettiin vain AIN457 150 mg.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
|
Ryhmä 1: sekukinumabi 75 mg plus lumelääke 150 mg tai ryhmän 2 sekukinumabi 150 mg plus lumelääke 75 m neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annosteltiin vain sekukinumabia 75 mg tai 150 mg.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
Muut nimet:
Ryhmä 1: sekukinumabi 75 mg plus lumelääke 150 mg tai ryhmän 2 sekukinumabi 150 mg plus lumelääke 75 m neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annosteltiin vain sekukinumabia 75 mg tai 150 mg.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
|
|
Kokeellinen: Pbo in Core sitten AIN457 75mg Grp1
Osallistujat saivat plaseboa (Pbo) ytimessä ja satunnaistettiin sitten ryhmään 1: sekukinumabi (AIN457) 75 mg plus lumelääke 150 mg neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annosteltiin vain AIN457 75 mg. Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
|
Ryhmä 1: sekukinumabi 75 mg plus lumelääke 150 mg tai ryhmän 2 sekukinumabi 150 mg plus lumelääke 75 m neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annosteltiin vain sekukinumabia 75 mg tai 150 mg.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
Muut nimet:
Ryhmä 1: sekukinumabi 75 mg plus lumelääke 150 mg tai ryhmän 2 sekukinumabi 150 mg plus lumelääke 75 m neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annosteltiin vain sekukinumabia 75 mg tai 150 mg.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
|
|
Kokeellinen: Pbo in Core sitten AIN457 75-150mg Grp1
Osallistujat saivat plaseboa ytimessä ja satunnaistettiin sitten ryhmään 1: sekukinumabi (AIN457) 75 mg plus lumelääke 150 mg joka neljäs viikko viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) titrattiin vain AIN457 150 mg:aan.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
|
Ryhmä 1: sekukinumabi 75 mg plus lumelääke 150 mg tai ryhmän 2 sekukinumabi 150 mg plus lumelääke 75 m neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annosteltiin vain sekukinumabia 75 mg tai 150 mg.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
Muut nimet:
Ryhmä 1: sekukinumabi 75 mg plus lumelääke 150 mg tai ryhmän 2 sekukinumabi 150 mg plus lumelääke 75 m neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annosteltiin vain sekukinumabia 75 mg tai 150 mg.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
|
|
Kokeellinen: Pbo in Core sitten AIN457 150mg Grp2
Osallistujat saivat plaseboa (Pbo) ytimessä ja satunnaistettiin sitten ryhmään 2: AIN457 150 mg plus lumelääke 75 mg neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annettiin vain AIN457 150 mg.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
|
Ryhmä 1: sekukinumabi 75 mg plus lumelääke 150 mg tai ryhmän 2 sekukinumabi 150 mg plus lumelääke 75 m neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annosteltiin vain sekukinumabia 75 mg tai 150 mg.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
Muut nimet:
Ryhmä 1: sekukinumabi 75 mg plus lumelääke 150 mg tai ryhmän 2 sekukinumabi 150 mg plus lumelääke 75 m neljän viikon välein viikko 104E1 - viikko 152.
Viikosta 156 alkaen (sokkoutumisen jälkeen) annosteltiin vain sekukinumabia 75 mg tai 150 mg.
Secukinumabi PFS:ssä s.c.
itsehallinto Q4W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) 20 -vastauksen arviointi viikolta 104 viikolle 260
Aikaikkuna: Viikko 104 - viikko 260
|
ASAS 20 -vaste on validoitu yhdistelmäarviointi, joka kuvastaa niiden hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat vähintään 20 %:n pistemäärän paranemisen tietyn ajan kuluessa vähintään kolmella tavanomaisesta neljästä AS:n kannalta merkityksellisestä kliinisestä alueesta, eikä huononemista neljännessä. verkkotunnus.
Tässä tutkimuksessa ASAS 20:tä käytetään arvioimaan kvantitatiivisesti sekukinumabin kahden annostusohjelman kliinisten hyötyjen kestävyyttä hoitojakson aikana viikosta 104 viikolle 260. Tilastollista analyysiä ei tehty. laskettiin vain alun perin satunnaistetussa hoitoryhmässä.
|
Viikko 104 - viikko 260
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) 40:n vastauksen arviointi viikolta 104 viikolle 260
Aikaikkuna: Viikko 104 - viikko 260
|
ASAS 40 -vaste on validoitu yhdistetty arvio, joka kuvastaa niiden hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat vähintään 40 %:n pistemäärän paranemisen tietyn ajan kuluessa vähintään 3:ssa tavanomaisesta neljästä AS:n kannalta merkityksellisestä kliinisestä alueesta, eikä huononemista neljännessä. verkkotunnus.
Tässä tutkimuksessa ASAS 40:tä käytetään arvioimaan kvantitatiivisesti kahden sekukinumabin annostusohjelman kliinisten hyötyjen kestävyyttä hoitojakson aikana viikosta 104 viikolle 260. Tilastollista analyysiä ei tehty. Tämä oli ryhmän 1 osallistujien kokonaismäärä, joka oli korkeampi laskettiin vain alun perin satunnaistetussa hoitoryhmässä
|
Viikko 104 - viikko 260
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baraliakos X, Van den Bosch F, Machado PM, Gensler LS, Marzo-Ortega H, Sherif B, Quebe-Fehling E, Porter B, Gaillez C, Deodhar A. Achievement of Remission Endpoints with Secukinumab Over 3 Years in Active Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):273-288. doi: 10.1007/s40744-020-00269-6. Epub 2020 Dec 22.
- Tseng JC, Wei JC, Deodhar A, Martin R, Porter B, McCreddin S, Talloczy Z. Secukinumab Demonstrates Sustained Efficacy and Safety in a Taiwanese Subpopulation With Active Ankylosing Spondylitis: Four-Year Results From a Phase 3 Study, MEASURE 1. Front Immunol. 2020 Nov 26;11:561748. doi: 10.3389/fimmu.2020.561748. eCollection 2020.
- Kvien TK, Conaghan PG, Gossec L, Strand V, Ostergaard M, Poddubnyy D, Williams N, Porter B, Shete A, Gilloteau I, Deodhar A. Secukinumab and Sustained Reduction in Fatigue in Patients With Ankylosing Spondylitis: Long-Term Results of Two Phase III Randomized Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 May;74(5):759-767. doi: 10.1002/acr.24517. Epub 2022 Mar 10.
- Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, Poddubnyy D, Kivitz A, Tahir H, Van den Bosch F, Delicha EM, Talloczy Z, Fierlinger A. Long-term efficacy and safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open. 2019 Sep 3;5(2):e001005. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001005. eCollection 2019.
- Braun J, Baraliakos X, Deodhar A, Poddubnyy D, Emery P, Delicha EM, Talloczy Z, Porter B. Secukinumab shows sustained efficacy and low structural progression in ankylosing spondylitis: 4-year results from the MEASURE 1 study. Rheumatology (Oxford). 2019 May 1;58(5):859-868. doi: 10.1093/rheumatology/key375.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457F2305E1
- 2013-001089-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .