Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение в AS: устойчивость преимуществ, безопасность и переносимость (MEASURE 1 ext)

9 июля 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Расширенное исследование для оценки устойчивости клинических преимуществ, безопасности и переносимости секукинумаба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом

Это 3-летнее дополнительное исследование направлено на предоставление доступа к лечению секукинумабом в предварительно заполненных шприцах (PFS) пациентам с анкилозирующим спондилитом, которые принимали участие в исследовании III фазы CAIN457F2305, определяемом как «основное исследование», а также на получение дополнительных данных о устойчивость клинических преимуществ, безопасность и переносимость при длительном применении секукинумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Германия, 90429
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Мексика, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, CP 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Перу, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Перу, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Перу, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Перу, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Тайвань, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Франция, 87000
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты, завершившие «основное исследование» CAIN457F2305, показания для продления лечения. -- Критерии исключения: наличие в анамнезе гиперчувствительности к секукинумабу или к любому препарату аналогичного химического класса, использование любого исследуемого препарата, кроме секукинумаба, во время «основного исследования» CAIN457F2305.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб (AIN457) 75 мг Grp1
Группа 1: AIN457 75 мг плюс плацебо 150 мг каждые четыре недели с недели 104E1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только 75 мг AIN457. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Биологический: Секукинумаб
Группа 1: секукинумаб 75 мг плюс плацебо 150 мг или группа 2 секукинумаб 150 мг плюс плацебо 75 м каждые четыре недели с недели 104Е1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только дозу секукинумаба 75 мг или 150 мг. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Другие имена:
  • AIN457
Другой: Плацебо (ПБО)
Группа 1: секукинумаб 75 мг плюс плацебо 150 мг или группа 2 секукинумаб 150 мг плюс плацебо 75 м каждые четыре недели с недели 104Е1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только дозу секукинумаба 75 мг или 150 мг. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Экспериментальный: Секукинумаб (AIN457) от 75 до 150 мг Grp1
Группа 1: AIN457 75 мг плюс плацебо 150 мг каждые четыре недели с недели 104E1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после раскрытия маскировки), титровалось только до AIN457 150 мг. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Биологический: Секукинумаб
Группа 1: секукинумаб 75 мг плюс плацебо 150 мг или группа 2 секукинумаб 150 мг плюс плацебо 75 м каждые четыре недели с недели 104Е1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только дозу секукинумаба 75 мг или 150 мг. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Другие имена:
  • AIN457
Другой: Плацебо (ПБО)
Группа 1: секукинумаб 75 мг плюс плацебо 150 мг или группа 2 секукинумаб 150 мг плюс плацебо 75 м каждые четыре недели с недели 104Е1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только дозу секукинумаба 75 мг или 150 мг. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Экспериментальный: Секукинумаб (AIN457) 150 мг Grp2
Группа 2: AIN457 150 мг плюс плацебо 75 мг каждые четыре недели с недели 104E1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только 150 мг AIN457. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Биологический: Секукинумаб
Группа 1: секукинумаб 75 мг плюс плацебо 150 мг или группа 2 секукинумаб 150 мг плюс плацебо 75 м каждые четыре недели с недели 104Е1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только дозу секукинумаба 75 мг или 150 мг. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Другие имена:
  • AIN457
Другой: Плацебо (ПБО)
Группа 1: секукинумаб 75 мг плюс плацебо 150 мг или группа 2 секукинумаб 150 мг плюс плацебо 75 м каждые четыре недели с недели 104Е1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только дозу секукинумаба 75 мг или 150 мг. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Экспериментальный: Pbo в ядре, затем AIN457 75 мг Grp1
Участники получали плацебо (Pbo) в основном, а затем дополнительно были рандомизированы в группу 1: секукинумаб (AIN457) 75 мг плюс плацебо 150 мг каждые четыре недели с недели 104E1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только 75 мг AIN457. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения. самоуправление Q4W
Биологический: Секукинумаб
Группа 1: секукинумаб 75 мг плюс плацебо 150 мг или группа 2 секукинумаб 150 мг плюс плацебо 75 м каждые четыре недели с недели 104Е1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только дозу секукинумаба 75 мг или 150 мг. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Другие имена:
  • AIN457
Другой: Плацебо (ПБО)
Группа 1: секукинумаб 75 мг плюс плацебо 150 мг или группа 2 секукинумаб 150 мг плюс плацебо 75 м каждые четыре недели с недели 104Е1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только дозу секукинумаба 75 мг или 150 мг. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Экспериментальный: Pbo в ядре, затем AIN457 от 75 до 150 мг Grp1
Участники получали плацебо в основном, а затем дополнительно были рандомизированы в группу 1: секукинумаб (AIN457) 75 мг плюс плацебо 150 мг каждые четыре недели с недели 104E1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после раскрытия маскировки), титровалось только до AIN457 150 мг. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Биологический: Секукинумаб
Группа 1: секукинумаб 75 мг плюс плацебо 150 мг или группа 2 секукинумаб 150 мг плюс плацебо 75 м каждые четыре недели с недели 104Е1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только дозу секукинумаба 75 мг или 150 мг. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Другие имена:
  • AIN457
Другой: Плацебо (ПБО)
Группа 1: секукинумаб 75 мг плюс плацебо 150 мг или группа 2 секукинумаб 150 мг плюс плацебо 75 м каждые четыре недели с недели 104Е1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только дозу секукинумаба 75 мг или 150 мг. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Экспериментальный: Pbo в ядре, затем AIN457 150 мг Grp2
Участники получали плацебо (Pbo) в основном, а затем дополнительно были рандомизированы в группу 2: AIN457 150 мг плюс плацебо 75 мг каждые четыре недели с недели 104E1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только 150 мг AIN457. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Биологический: Секукинумаб
Группа 1: секукинумаб 75 мг плюс плацебо 150 мг или группа 2 секукинумаб 150 мг плюс плацебо 75 м каждые четыре недели с недели 104Е1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только дозу секукинумаба 75 мг или 150 мг. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W
Другие имена:
  • AIN457
Другой: Плацебо (ПБО)
Группа 1: секукинумаб 75 мг плюс плацебо 150 мг или группа 2 секукинумаб 150 мг плюс плацебо 75 м каждые четыре недели с недели 104Е1 по неделю 152. Начиная с 156-й недели (после снятия ослепления) вводили только дозу секукинумаба 75 мг или 150 мг. Секукинумаб в ВБП для подкожного введения самоуправление Q4W

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка спондилоартрита по критериям Международного общества (ASAS) 20 Ответ с 104-й по 260-ю неделю
Временное ограничение: Со 104-й по 260-ю неделю
Ответ по шкале ASAS 20 представляет собой подтвержденную составную оценку, отражающую долю пролеченных пациентов, у которых в течение определенного периода времени достигнуто не менее 20 % улучшения в баллах по крайней мере в 3 из обычного набора из 4 клинических областей, относящихся к АС, и нет ухудшения в четвертой. домен. В этом исследовании ASAS 20 используется для количественной оценки устойчивости клинических преимуществ двух режимов дозирования секукинумаба в течение периода лечения с 104-й по 260-ю неделю. Статистический анализ не проводился. учитывали только в первоначально рандомизированной группе лечения.
Со 104-й по 260-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка спондилоартрита по критериям Международного общества (ASAS) 40 Ответ с 104-й по 260-ю неделю
Временное ограничение: Со 104-й по 260-ю неделю
Ответ по шкале ASAS 40 представляет собой подтвержденную комплексную оценку, отражающую долю пролеченных пациентов, у которых в течение определенного периода времени достигается не менее 40% улучшение оценки по крайней мере в 3 из обычного набора из 4 клинических областей, относящихся к АС, и не наблюдается ухудшения в четвертой. домен. В этом исследовании ASAS 40 используется для количественной оценки устойчивости клинических преимуществ двух режимов дозирования секукинумаба в течение периода лечения с 104-й по 260-ю неделю. Статистический анализ не проводился. учитывались только в первоначально рандомизированной группе лечения
Со 104-й по 260-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457F2305E1
  • 2013-001089-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться